[發(fā)明專利]通過經(jīng)皮超聲波去腎神經(jīng)治療高血壓的方法和裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201080049201.0
• 申請日: 2010-10-29
• 公開（公告）號: CN102596320A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: R·J·華金
• 申請（專利權(quán)）人: 聲特醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61N7/02
• 分類號: A61N7/02;A61M25/10;A61B17/22
• 代理公司: 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44205
• 代理人: 譚志強(qiáng)

相關(guān)申請的交叉引用

本申請案要求2009年10月30日申請的美國臨時專利申請案61/256,429和2010年1月6日申請的美國臨時專利申請案61/292,618的申請日權(quán)利，該案的公開內(nèi)容以引用的方式并入本文中。

背景技術(shù)

由于種種理由高血壓的成功治療很重要。例如，高血壓的成功治療在防止或限制高血壓所導(dǎo)致或加劇的癥狀(例如，腎病、心率不齊及充血性心力衰竭等)方面具有重大的臨床意義。雖然藥物療法可用于治療高血壓，但是不一定成功。一些人對藥物療法治療具有耐藥性或經(jīng)受來自藥物療法治療的嚴(yán)重副作用。

可通過阻斷圍繞腎動脈的腎神經(jīng)傳導(dǎo)來治療高血壓。腎交感神經(jīng)活性對高血壓的發(fā)生和持續(xù)具有重大影響。當(dāng)大腦感知腎神經(jīng)活性增大(表明低血量或血壓下降)時，其通過向心臟、肝臟和腎臟增大交感神經(jīng)活性(其導(dǎo)致心排血量增大；胰島素抵抗；和最重要的腎臟的腎素產(chǎn)量增大)來進(jìn)行補(bǔ)償。腎素刺激血管緊張素的分泌，血管緊張素導(dǎo)致血管收縮，導(dǎo)致血壓升高；并且刺激醛甾酮的分泌。醛甾酮導(dǎo)致腎臟增加血液對鈉和水的再吸收，增大血量，從而進(jìn)一步使血壓升高。

多年來已證實(shí)手術(shù)切除腎神經(jīng)使血壓和水潴留降至正常水平；從而使病人的心臟、肝臟和腎臟也能恢復(fù)更健康的機(jī)能。也證實(shí)中斷腎神經(jīng)無嚴(yán)重的有害作用。但是，手術(shù)切除腎神經(jīng)需要大的外科手術(shù)，具有非所要的副作用風(fēng)險。希望的是在無需進(jìn)行大手術(shù)的情況下獲得相同的效果。

為了說明與在不引發(fā)其它損傷的情況下完成此項(xiàng)任務(wù)相關(guān)的難處，現(xiàn)將描述腎動脈和腎神經(jīng)的構(gòu)造。圖1所示的是圍繞連接到腎臟6的腎動脈10的腎神經(jīng)8圖。腎交感神經(jīng)8包括從腎臟6到大腦的腎傳入感覺神經(jīng)和從大腦到腎臟6的腎傳出交感神經(jīng)。此外，圖2示出腎動脈10的橫截面。腎動脈壁包括下列層：內(nèi)膜3，其包括內(nèi)部的單層內(nèi)皮細(xì)胞；中膜5，其是動脈壁的中心；和外膜4，其是外層。還示出了位于外膜4內(nèi)、腎動脈10的表面上和鄰近腎動脈10的腎神經(jīng)8。從這兩個圖中可見，腎神經(jīng)8圍繞腎動脈10。不同個體在腎動脈周圍的不同位置上具有腎神經(jīng)8。所以，腎神經(jīng)可能與腎動脈的中心軸A相距不同徑向距離R并且還可能位于圍繞腎動脈周圍C的不同位置上。通過采用解剖標(biāo)記來確定腎神經(jīng)的位置不切實(shí)際。此外，難以或無法使用常見的活體內(nèi)成像技術(shù)定位個體腎神經(jīng)。

無法定位和標(biāo)定腎神經(jīng)8使得難以使用非手術(shù)技術(shù)在不對腎動脈10造成損傷或?qū)е缕渌弊饔玫那闆r下切斷腎交感神經(jīng)活性。例如，向腎神經(jīng)施加能量的行為可能導(dǎo)致例如狹窄、內(nèi)膜增生和壞死的結(jié)果。其它副作用可能包括血栓癥、血小板聚集、纖維蛋白凝塊和血管收縮。此外，無法標(biāo)定和定位腎神經(jīng)8使得難以確保腎交感神經(jīng)活性被中斷足以實(shí)現(xiàn)滿意的治療。

美國專利7,617,005建議使用連接到插入腎動脈中的導(dǎo)管的射頻(“RF”)發(fā)射器。抵著內(nèi)膜放置RF發(fā)射器并且發(fā)射RF能以將腎神經(jīng)加熱到降低碰巧位于發(fā)射器緊鄰附近的腎神經(jīng)的活性的溫度。為了處理圍繞腎動脈的所有腎神經(jīng)，必須圍繞每個腎動脈的內(nèi)側(cè)重新定位RF發(fā)射器源數(shù)次。發(fā)射器可能漏掉一些腎神經(jīng)，導(dǎo)致治療不完全。此外，RF能量源必須接觸內(nèi)膜從而能夠加熱腎神經(jīng)，其可能造成單層內(nèi)皮和內(nèi)膜損傷或壞死，可能導(dǎo)致內(nèi)膜增生、腎動脈狹窄和腎動脈剝離。

′005專利還建議使用高強(qiáng)度聚焦超聲波來阻斷腎神經(jīng)。據(jù)稱，所述高強(qiáng)度聚焦超聲波能量源圍繞腎動脈的軸的360°形式發(fā)射超聲波能量并且無需接觸內(nèi)膜3。但是，高強(qiáng)度聚焦超聲波源以圍繞動脈的薄聚焦環(huán)形式施加聚焦能量。因?yàn)槟I神經(jīng)難以或無法用當(dāng)前技術(shù)可視化和標(biāo)定以及因?yàn)槟I神經(jīng)可能位于與腎動脈的中心軸相距不同徑向距離的位置上，所以難以或無法將此薄環(huán)與腎神經(jīng)對齊。對于腎動脈形狀或厚度變化較大的病人而言，后一問題更嚴(yán)重。此外，沿神經(jīng)和動脈的長度方向，薄聚焦環(huán)僅可能覆蓋每個腎神經(jīng)的一小部分。由于神經(jīng)很容易再生長，所以小的治療區(qū)使神經(jīng)可以在較短時間周期內(nèi)再接合。

多年來，超聲波已被用于提高細(xì)胞修復(fù)、刺激骨細(xì)胞的生長、提高藥物至特定組織的輸送和使體內(nèi)組織成像。此外，高強(qiáng)度聚焦超聲波已被用于加熱和切除體內(nèi)的腫瘤和組織。組織切除已幾乎唯一地通過高強(qiáng)度聚焦超聲波執(zhí)行，因?yàn)樗l(fā)射的超聲波能聚焦在特定位置上以允許精確、深入的組織壞死而不影響超聲波能必須穿透的周圍組織和介入結(jié)構(gòu)。

授予Diederich的美國專利6,117,101論述將高度準(zhǔn)直的超聲波能而非高強(qiáng)度聚焦超聲波用于切除組織以在肺靜脈內(nèi)形成疤環(huán)用于阻擋電信號至心臟的傳導(dǎo)。