[發明專利]導絲型起搏導聯

有效

• 申請號: 201080045698.9
• 申請日: 2010-09-22
• 公開（公告）號: CN102711902A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: M·G·弗萊施哈爾克;J·F·弗萊施哈爾克
• 申請（專利權）人: 湖區制造公司;商用名湖區醫藥
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/362;A61N1/372
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 黃云鐸;陳松濤

技術領域

本發明大體涉及可植入的起搏導聯(pacing?lead)，并且更具體地，涉及用于起搏或者其它醫療應用的導絲型臨時經靜脈心內膜導聯。

背景技術

可以將心內膜起搏導聯分成兩大類：永久起搏導聯和臨時起搏導聯。永久和臨時起搏導聯一般以具有不同的物理結構、材料和配置為特點。兩種一般類型的起搏導聯之間的結構差異主要受成本考慮和使用兩種類型導聯的應用的不同性質所驅動。大多數臨時起搏導聯使用一周或者更短時間并且隨后被處理掉，而永久起搏導聯通常保持植入在患者體內并且起作用五年或者更長時間。

當把永久起搏導聯植入患者體內時，一般將起搏器以及起搏導聯和起搏器之間的電連接嵌入身體內。通常在管心針(stylet)的幫助下植入永久起搏導聯，管心針增加導聯電極放置速度和精度。此外，一旦已經植入了導聯并且取出了管心針，剩余的導聯主體就變得柔韌并且不保持由管心針給予的剛度。因此，非常期望管心針并且管心針通常用于永久導聯中。

當植入永久起搏導聯時，插管器經皮膚的切口部分刺破諸如左或右鎖骨下靜脈的周圍靜脈。經插管器插入現有技術中的“導管”或者包含管心針的導聯。當使用現有技術中的導管時，將導管的遠端保持在右心室或者右心房的心尖處，同時經現有技術的導管插入臨時導聯直到導聯的遠端接合并且埋入或者以其他方式附著于右心室或者右心房的心內膜為止；隨后取出現有技術的導管。如果使用具有管心針的導聯，將導聯的遠端引導到右心室的心尖或者心房的心耳，將導聯電極端頭(tip)附著于心內膜并且移除管心針。

一般在起搏器植入外科手術之前或者在心律失常和心肌梗塞的緊急治療中使用臨時經靜脈心內膜起搏導聯。在臨時起搏中，使用上述用于永久導聯的某些技術將臨時起搏導聯的遠端經靜脈插入身體內，而近端位于身體外部，在此處進行到外部臨時起搏器的電和機械連接。耦合到臨時導聯的臨時起搏器提供了電能量脈沖以便經由臨時起搏導聯刺激心內膜。典型地，當植入了永久可植入起搏器和對應的永久導聯時，或者當對臨時起搏的需求不再存在時，從患者身體中取出臨時起搏導聯。

通常在經胸廓的外科手術之后的臨時起搏應用中使用心外膜起搏導聯，其中，將電極附著于心臟的表面。心內膜導聯的優點是：因為心內膜導聯隨著時間提供更低的刺激閾值，所以典型地，他們需要比采用心外膜導聯所需的刺激閾值更低的刺激閾值來使心臟起搏。將不應該被重新使用的臨時起搏導聯設計為在單獨一次使用之后丟棄，而不設計為在延長時間周期上使用。

臨時起搏導聯的一些理想屬性包括：(1)小的導聯直徑；(2)將端頭電極安全放置在所選擇的心腔中；(3)在植入期間高度的可操縱性、控制和扭矩傳遞；(4)在植入期間對血管、心臟瓣膜和心內組織的最小損害；(5)在使用期間可靠傳導電脈沖；(6)以最小組織損害從心腔中輕松移除；以及(7)低成本。

將端頭電極安全放置在所選擇的心腔中需要確保通過起搏器或者脈沖發生器輸送的電激勵對心臟組織適當并且可靠的去極化或者“采集”。已知的臨時經靜脈導聯受到相對高速地將其從鄰近心內膜部位或者心內膜上移去的影響。考慮到沒有現有技術的臨時經靜脈起搏導聯利用主動固定裝置積極地將電極端頭緊固到心內膜的事實，這并不奇怪。作為替代，已知的臨時起搏導聯依靠由彎的或者彎曲的導聯主體提供的力作為朝著心內組織推動遠端電極端頭的手段。例如，如果由于患者姿勢改變，起搏導聯或者端頭移動位置，端頭電極就可能從心內膜脫離或者飄走。這可能又導致采集丟失或者電極和心內膜之間電耦合程度的降低。

期望導聯特別是臨時起搏導聯具有高度可操縱性、控制和扭矩傳遞，以便允許在心臟內的期望部位處相對快速和精確地放置電極端頭，并且以最小延遲和組織創傷開始臨時起搏。當試圖在緊急情況下恢復患者的心跳時，導聯放置的速度和精確度變得特別重要。在過去，心房和心室中存在有限數目的放置導聯會有效的部位。因此，將起搏導聯放置在心房或者心室中何處的精確度呈現出相當大的重要性。

理想情況下，臨時起搏導聯在植入期間不應該對靜脈、心臟瓣膜和心臟組織造成任何損害。臨時導聯應該具有高度靈活和柔軟的、很容易跟隨的靜脈血流方向的遠端端頭。通常把這種方向跟隨稱為經過靜脈系統“漂浮”導聯或者導管。在導聯或者導管上柔軟的靈活遠端端頭可以有助于防止當導聯指向固定部位時對周圍靜脈和心臟組織的創傷。