[發明專利]用于組織工程的裝置及方法

有效

• 申請號: 201080044896.3
• 申請日: 2010-10-06
• 公開（公告）號: CN102725006A
• 公開（公告）日: 2012-10-10
• 發明（設計）人: J·J·劉;A·沃倫;J·紐替尼
• 申請（專利權）人: 百傲圖科技有限公司
• 主分類號: A61L27/40
• 分類號: A61L27/40;A61L27/42;A61L27/56;A61L27/02;A61L27/06;A61L27/12;A61F2/08;A61F2/28
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所 11301
• 代理人: 張俊閣

【技術領域】

一般而言，本發明涉及多孔性醫藥植入物的領域。具體而言，本發明涉及一種生物惰性纖維植入物，當應用于活體內的環境中，其具有骨刺激性（osteostimulative）性質。

【背景技術】

在手術及矯形外科程序中通常需要人工替代裝置以用于修復骨組織中的缺陷。在老化人口中，愈來愈需要人工替代物（prosthesis）以用于替換或修復患病或退化的骨組織，以及增進人體本身的機能以快速愈合因嚴重的外傷或退化性疾病所導致的肌肉與骨骼的傷害。

已發展自體移植術與異體移植術程序以修復骨缺陷。在自體移植術程序中，將得自一病患的供應部位的骨移植物（例如得自髂骨棱（iliac?crest））移植至修復部位，以促進骨組織的再生。然而，自體移植術程序尤其具侵入性，造成獲取部位的感染及非必要的疼痛與不適的風險。在異體移植術程序中，使用來自相同物種的捐贈者的骨移植物，但使用這些材料會升高感染、疾病傳播、及免疫反應的風險，以及宗教反對。因此，已尋找用于移植人造材料的人造材料及方法以作為自體移植術及異體移植術的替代方案。

已發展用于修復骨組織中的缺陷的人造的人工替代裝置，以試圖提供一具有天然骨材料的機械性質的材料，同時促進骨組織生長以提供持續且永久的修復。對于骨的結構及生物機械性質的知識、以及骨治療過程的了解，提供關于用于骨修復的理想的人造的人工替代裝置所欲的性質及特性的指引。這些性質包括但不限于：骨刺激性及/或骨傳導性，以在傷口愈合時促進骨組織向內生長進入所述裝置；以及荷重承載或重量分擔以支撐修復部位，使傷口愈合時不移動組織，以促進持續的修復。

至今已成功發展出達到至少部分所欲特性的材料，但幾乎所有材料折損了至少部分關于理想的硬組織支架的生物機械需求。

【發明內容】

本發明通過提供一骨刺激性、具有在植入部位與活體組織相配的機械性質的荷重承載的支架，達成用于修復骨缺陷的有效的人造骨的人工替代物的目的。本發明提供一種生物惰性金屬纖維的組織支架，具有特定孔隙形態且經燒結以形成一具有一生物惰性組成的剛性三維多孔性基質。所述多孔性基質具有互連的孔隙空間，其孔隙尺寸分布是取決于在所述生物惰性金屬纖維連結在一起之前所存在的揮發性組分。在一實施方案中，所述多孔性基質的孔隙尺寸分布為約50微米至約600微米。所述多孔性基質的孔隙度可為40%至85%，以在一旦移植進骨組織后提供骨傳導性。本發明的實施方案包括具有雙波型孔隙尺寸分布或多波型孔隙尺寸分布的孔隙空間。

在本發明的一方面，所述人造骨的人工替代支架為一處于互相纏繞關系的生物惰性纖維的多孔性支架，具有在重疊與相鄰的纖維之間形成連結的生物惰性材料以形成一剛性三維基質。在剛性三維基質中互連的孔隙空間具有由揮發性組分而預訂的孔隙尺寸分布。在一實施方案中，生物惰性材料在重疊與相鄰的纖維之間所形成連結為玻璃連結、玻璃陶瓷連結、陶瓷連結、及金屬連結的至少一者。其孔隙尺寸分布具有一約100微米至約500微米的波型，以在一旦移植進活體組織后促進骨傳導性。在一實施方案中，所述生物惰性纖維的直徑為約2微米至約200微米。在一可供選擇的實施方案中，所述生物惰性纖維的直徑為約25微米至約200微米。

根據本發明還提供一種制造一種人造骨的人工替代物的方法，包括混合一生物惰性纖維與一包括一孔隙形成劑的揮發性組分、及一液體，以提供一塑性可成形的批料，并揉捏所述可成形的批料，以分散金屬纖維成一互相纏繞及重疊的金屬纖維的實質上均質團料。所述可成形的批料經干燥、加熱，以去除所述揮發性組分，并在互相纏繞及重疊的生物惰性纖維之間形成連結。

本發明的這些及其他特征將參照以下描述而更清楚，且尤其可通過所附權利要求書中所指出的手段及組合而了解。

【附圖說明】

本發明的前述及其他目的、特點、及優點將通過以下數個本發明的實施方案的詳細描述而清楚；如所附附圖中所示，其中相同的元件符號在不同視圖中是指相同部分。附圖并非一定按比例繪制，而是用以強調說明本發明的原則。

圖1A為大約50X的放大倍率的光學顯微鏡圖，顯示根據本發明的組織支架的實施方案。

圖1B為大約500X的放大倍率的光學顯微鏡圖，顯示根據本發明的組織支架的實施方案。

圖2為本發明方法的用于形成圖1A及圖1B的組織支架的實施方案的流程圖。

圖3為根據圖2發明的方法的固化步驟的實施方案的流程圖。

圖4為根據本發明方法而制造的物件的實施方案的示意圖。