[發明專利]抗酸緩瀉用片劑

有效

• 申請號: 201080040020.1
• 申請日: 2010-08-20
• 公開（公告）號: CN102481315A
• 公開（公告）日: 2012-05-30
• 發明（設計）人: 北島秀明;堀江史朗;久保高明;河邊成人;穴吹友孝
• 申請（專利權）人: 協和化學工業株式會社
• 主分類號: A61K33/08
• 分類號: A61K33/08;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/32;A61K47/38;A61P1/04;A61P1/10
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

1.一種抗酸緩瀉用片劑，其包括氧化鎂顆粒作為主要成分，其中

(a)所述氧化鎂顆粒通過激光衍射散射法測量的平均二次粒徑為0.5-10μm，(b)所述氧化鎂顆粒的含量為85-96wt％，(c)作為粘結劑的結晶纖維素的含量為2-8wt％，(d)作為崩解劑-I的交聯羧甲基纖維素鈉的含量為0.8-2.5wt％，(e)作為崩解劑-II的不溶性聚乙烯基吡咯烷酮的含量為1-3.5wt％，和(f)潤滑劑含量為0.5-2wt％。

2.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述氧化鎂顆粒通過激光衍射散射法測量的平均二次粒徑為1-7μm。

3.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述氧化鎂顆粒的含量為88-92wt％。

4.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中作為所述粘結劑的結晶纖維素的含量為4-6wt％。

5.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中作為所述崩解劑-I的交聯羧甲基纖維素鈉的含量為1.2-1.8wt％。

6.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中作為所述崩解劑-II的不溶性聚乙烯基吡咯烷酮的含量為1.5-2.8wt％。

7.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述潤滑劑是硬脂酸鈣。

8.根據權利要求1所述的抗酸緩瀉用片劑，其在圓柱形的各上下水平面上具有圓拱形，所述在各上下水平面上的圓拱形在包括所述圓柱形的中心線的垂直截面形狀中滿足以下要求(a)、(b)和(c)：

(a)轉角角度應為25-45°，

(b)轉角水平長度應為0.30-1.0mm，和

(c)杯深應為0.6-1.2mm。

9.根據權利要求8所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述轉角角度(a)為28-40°。

10.根據權利要求8所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述轉角水平長度(b)為0.35-0.85mm。

11.根據權利要求8所述的抗酸緩瀉用片劑，其中所述杯深(c)為0.65-1.1mm。

12.根據權利要求8所述的抗酸緩瀉用片劑，其中在所述垂直截面形狀中所述水平面的長度(直徑)為7-11mm。

13.一種生產抗酸緩瀉用片劑的方法，所述抗酸緩瀉用片劑包括氧化鎂顆粒作為主要成分，所述方法包括以下的步驟：

(1)將通過激光衍射散射法測量的平均二次粒徑為0.5-10μm的氧化鎂顆粒、作為粘結劑的結晶纖維素、作為崩解劑-I的交聯羧甲基纖維素鈉和潤滑劑混合在一起，并將所得混合物干式造粒以生產氧化鎂顆粒；

(2)將作為粘結劑的結晶纖維素、作為崩解劑-II的不溶性聚乙烯基吡咯烷酮和潤滑劑與所述氧化鎂顆粒共混；和

(3)將所得顆粒壓片。

14.根據權利要求13所述的生產抗酸緩瀉用片劑的方法，其中所述氧化鎂顆粒的平均粒徑為250-550μm。

15.一種權利要求1或13所述的片劑用于抗酸或緩瀉目的的用途。