[發明專利]支架化假體心瓣膜

有效

• 申請號: 201080025148.0
• 申請日: 2010-06-02
• 公開（公告）號: CN102497836A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發明（設計）人: B·J·米維;M·J·卡普斯;J·L·莎伊;D·A·泰塔克;M·多蘭;C·E·艾伯哈德特
• 申請（專利權）人: 麥德托尼克公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 劉佳

技術領域

本發明涉及假體心瓣膜。具體來說，本發明涉及外科無縫線的瓣膜以及結合支架結構經由皮膚植入該假體心瓣膜的方法。

背景技術

患者的或其它形式缺陷的心瓣膜可采用各種不同類型的心瓣膜外科手術來修復或更換。典型的心瓣膜外科手術包括開心外科手術，其在全身麻醉下實施，在手術過程中，心臟要停止跳動，而血流由心肺旁路機來控制。這種類型的瓣膜外科術入侵創傷很大，并使患者面臨許多潛在嚴重的風險，例如，感染、中風、腎壞死，以及與心肺機的使用有關的不利影響。

近年來，最小創傷且經由皮膚更換的心瓣膜越來越受到關注。這種外科技術包括在患者的皮膚上切開一個很小的開口，瓣膜組件進入該開口插入其體內，并通過類似于導管的遞送裝置遞送到心臟。對于某些應用來說，該技術優于更加入侵形式的外科手術，例如，上述的開心外科手術。關于肺動脈瓣膜更換而言，授予Tower等人的美國專利申請公開號2003/0199971A1和2003/0199963A1均揭示了牛頸靜脈的瓣膜部分，其安裝在可膨脹支架內，用于肺動脈瓣膜的更換。更換的瓣膜安裝在氣囊導管上，并通過脈管系統經由皮膚的方式遞送到病患的肺動脈瓣膜部位，用氣囊來膨脹而壓縮瓣膜小葉抵靠在右心室流出道上，錨固并密封該更換的瓣膜。如下述文章中所描述的：“肺動脈瓣膜的經由皮膚的插入方法”，Bonhoeffer等人，美國心臟病學學會雜志2002；39：1664-1669，以及“肺動脈位置中牛瓣膜的經導管方式的更換”，Bonhoeffer等人，2000發行；102：813-816，可植入更換的肺動脈瓣膜，用以替換天生的肺動脈瓣膜或位于瓣膜導管內的假體肺動脈瓣膜。

各種類型和構造的假體心瓣膜可用于經由皮膚方式的瓣膜手術中，以更換患者的天生人的心瓣膜。任何特殊的假體心瓣膜的實際形狀和構造在某種程度上取決于所要更換的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、大動脈瓣或肺動脈瓣)。一般來說，假體心瓣膜的設計都試圖復制所要更換的瓣膜的功能，因而將包括用于生物假體或機械假體的心瓣膜的瓣膜小葉狀結構。換句話說，更換的瓣膜可包括以某種方式安裝在可膨脹支架內而形成支架化瓣膜的瓣膜靜脈部分。為了經由皮膚植入而準備這樣的瓣膜，支架化瓣膜最初可設置在膨脹的或未卷曲的狀態中，然后圍繞導管的氣囊部分卷曲或壓縮，直到它盡可能接近于導管的直徑為止。

還提出了其它的經由皮膚遞送的假體心瓣膜：具有大致類似于如下文中所述的結構，例如，“肺動脈位置中牛瓣膜的經導管方式的更換”，Bonhoeffer等人，2000發行；102：813-816，以及“用于鈣化大動脈狹窄的大動脈瓣膜假體的經由導管的植入方法”，Cribier，A.等人，2002發行；106：3006-3008，本文以參考方式援引它們的內容。這些技術至少部分地依賴于膨脹的支承結構和天生組織之間的摩擦型接合，以維持所遞送的假體的位置，但支架也可響應于支架和某些時候用于使支架膨脹的氣囊所提供的徑向力變得至少部分地嵌入在周圍組織中。因此，利用這些經由導管的技術，將假體心瓣膜縫合到患者天生的組織上的傳統做法就不再必要了。類似地，在由Bonhoeffer，P.等人所著的題為“肺動脈瓣膜的經由皮膚的插入方法”文章中(J?Am?Coll?Cardiol，2002；39：1664-1669)，描述了生物瓣膜經由皮膚的遞送方法，本文以參靠方式援引其內容。瓣膜被縫合到先前植入的瓣膜或非瓣膜導管或先前植入的瓣膜內的可膨脹的支架上。再者，第二瓣膜支架的徑向膨脹用于放置和保持更換的瓣膜。

盡管經由皮膚的瓣膜更換技術和裝置已經取得了較大進步，但仍繼續需要提供可以最小創傷方式和/或經由皮膚方式植入心瓣膜的各種不同的設計。

發明內容

某些諸如大動脈根生物假體之類的外科植入假體心瓣膜可從市場上以商標名為“Freestyle(自由式)”購得，其由明尼蘇達州明尼阿玻利斯市的Medtronic公司出品，已經證明該假體心瓣膜具有優于大動脈瓣膜更換中所使用的其它生物假體的某些優點。然而，這些“Freestyle”型瓣膜的植入局限于那些在同種移植物的外科植入中成為專業熟練的外科醫生。提供本發明更換的心瓣膜能克服這種局限性，并致力于不用縫合線將外科心瓣膜附連到患者身上。這樣，可實現某種外科瓣膜的優點，而沒有外科瓣膜植入手術中的缺點。即，本發明提供了諸如大動脈根生物假體之類的無縫線植入的外科瓣膜，大動脈根生物假體通常使用更為傳統的外科技術植入患者體內。本發明假體心瓣膜包括可壓縮到相對小直徑的瓣膜，以經由皮膚遞送到患者心臟，然后通過除去外部壓縮力(例如，自膨脹支架)，或通過施加向外的徑向力(例如，氣囊可膨脹支架)而膨脹。