[發明專利]提高磨切效率的旋磨術裝置和方法

有效

• 申請號: 201080020846.1
• 申請日: 2010-03-18
• 公開（公告）號: CN102438535B
• 公開（公告）日: 2015-11-25
• 發明（設計）人: R·J·撒切爾;P·A·科恩;J·S·斯肯
• 申請（專利權）人: 心血管系統股份有限公司
• 主分類號: A61B17/3207
• 分類號: A61B17/3207
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 譚志強

技術領域

本發明涉及利用高速旋磨術裝置從身體通道中去除組織的系統、裝置和方法，比如從動脈中去除動脈粥樣硬化的斑塊。

背景技術

現已開發了多種技術和裝置用于在動脈和類似的身體通道中去除或修復組織。此種技術和裝置的大多目的是去除病人動脈中的動脈粥樣硬化的斑塊。動脈粥樣硬化的特征是在病人血管的內層(內皮細胞層下面)形成脂肪沉積(動脈粥樣化)。通常，最初沉淀的是相對軟的、富含膽固醇的動脈粥樣化的物質，隨著時間的延長就硬化成鈣化的動脈粥樣硬化斑塊。此種動脈粥樣化會阻礙血液的流動，因此常常被稱為狹窄機能障礙（stenoticlesion）或狹窄（stenos），該阻塞物質被稱為狹窄物質。如果不治療，此種狹窄會引起心絞痛、高血壓、心肌梗塞、中風等等。

旋磨術已經成為去除此種狹窄物質的通用技術。此種手術最常用于打開冠狀動脈中的鈣化機能障礙。大多數情況下，該旋磨術手術不是單獨使用的，而是在血管成形術手術前使用，然后在血管成形術手術后放置一個支架以維持被打開的動脈的開放度。對于非鈣化的機能障礙，大多數情況是單獨使用氣囊血管成形術來打開動脈，并且常常放置支架來維持該打開的動脈的開放度。然而，研究顯示，經歷氣囊血管成形術并在動脈中放置了支架的病人，其中很大比例都會遭受到支架再狹窄，即支架堵塞，它通常是由于經過一段時間發展后，支架內部疤痕組織的過度生長。在此種情形下，旋磨術手術是首選的手術，以從該支架上去除過多的疤痕組織(在支架內部氣囊血管成形術不是很有效），從而恢復該動脈的開放度。

已經開發了幾種用于去除狹窄物質的旋磨術裝置。在一種類型的裝置中，比如美國專利US4,990,134(Auth)所顯示的，在一類裝置，如美國專利4,990,134（Auth）所述，同心狀的橢圓錐在靠近柔性傳動軸的遠端覆蓋有如金剛石顆粒的研磨材料。在推進穿過狹窄時，錐以高速（一般的，如在大約150,000-190,000rpm的范圍內）旋轉。但是在錐清除致狹窄組織時，錐會阻斷血流。一旦錐被推進穿過狹窄，動脈將被打開，其直徑等于或稍大于錐的極大外徑。經常的，因為錐具有固定的靜止直徑，需要使用超過一種尺寸的錐以將動脈打開到所需直徑。

美國專利US5,314,438(Shturman)公開了另一種腔內斑塊旋磨裝置，該裝置具有驅動軸，驅動軸的一段具有膨大的直徑，膨大表面的至少一部分覆蓋有研磨材料以形成驅動軸的研磨部。高速旋轉時，研磨部可以從動脈清除致狹窄組織。盡管這種腔內斑塊旋磨裝置由于其具有柔性，相對Auth的裝置具有一些優點，由于裝置本質上不是偏心的，它也僅能將動脈打開到與驅動軸的膨大研磨表面直徑相當的直徑。

美國專利US6,494,890(Shturman)公開了一種已知的腔內斑塊旋磨裝置，裝置具有驅動軸，驅動軸具有偏心膨大部，其中膨大部的至少一部分覆蓋有研磨材料。高速旋轉時，研磨部可以從動脈清除致狹窄組織。裝置可以將動脈打開到大于偏心膨大部靜止直徑的直徑，部分原因是高速操作中的軌道旋轉。因為偏心膨大部包括未粘合在一起的驅動軸金屬絲，驅動軸的偏心膨大部在植入狹窄內或在高速操作的過程中可以彎曲。這種彎曲使得在高速操作過程中，可以打開更大的直徑，但是動脈實際磨去的直徑在所需上的控制更少。此外,一些致狹窄組織可以完全堵塞通路，以致Shturman的裝置不能穿過置入。因為Shturman要求驅動軸的偏心膨大部置于致狹窄組織之內以實現研磨，如果偏心膨大部不能移動至狹窄中，其效果將降低。美國專利US6,494,890的公開內容全部引入，作為參考。

美國專利US5,681,336(Clement)公開了一種偏心的，其外表面部分設有通過適當的粘合劑固定的研磨粒組織清除錐。這種結構是有限的，但是因為，如Clement在第3欄53-55行所說明的，非對稱的錐以“比高速旋磨裝置低的速度”旋轉，“以抵消熱和失衡”。也就是說，對于給定尺寸和質量二者的實體錐，不可能以在腔內斑塊旋磨操作時使用的高速，即以20,000-200,000rpm的轉速范圍內旋轉錐。更為重要的是，驅動軸的轉動軸質心的偏離將導致顯著的，并且是不需要的離心力的形成，對動脈壁產生過大的壓力，以及過多的熱和過大的顆粒。