[發明專利]用根據函數調節的脈沖振幅和寬度的基于電荷的刺激強度編程

有效

• 申請號: 201080019008.2
• 申請日: 2010-03-09
• 公開（公告）號: CN102413870A
• 公開（公告）日: 2012-04-11
• 發明（設計）人: N·A·托格森
• 申請（專利權）人: 麥德托尼克公司
• 主分類號: A61N1/36
• 分類號: A61N1/36;A61N1/372;A61N1/34
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 錢孟清

技術領域

本發明涉及醫療系統，尤其涉及傳送電刺激治療的醫療系統。

背景

醫療設備已經用于將電刺激治療傳送給患者來治療各種癥狀或狀況，諸如慢性疼痛、顫抖、帕金森病、癲癇癥、小便或大便失禁、以及性功能障礙。電刺激一般被傳送給患者體內所選目標組織或位置，諸如大腦、脊髓、骨盆神經、或末梢神經。因此，刺激用于不同的治療應用中，諸如脊髓刺激(SCS)、深部腦刺激(DBS)、骨盆刺激、或末梢神經刺激。醫療設備還已經用于將電刺激傳送給心臟例如以供心臟起搏，并將電刺激傳送給肌肉例如以供功能性電刺激(FES)來促進肌肉運動或防止萎縮。

這些醫療設備通常以電脈沖的形式傳送電刺激治療。在許多示例中，傳送刺激的醫療設備已經是可植入的。可植入醫療設備通常經由一條或多條引線傳送電刺激，這些引線包括位于接近目標組織的電極。可植入醫療設備通常能夠與外部計算設備通信(稱為編程設備或編程器)并且使用該外部計算設備來編程，該外部計算設備與可植入醫療設備無線地并經皮膚通信。

在大多數情況下，臨床醫生選擇多個可編程參數的值以定義可植入刺激器要傳送給患者的電刺激治療。例如，臨床醫生可選擇要傳送給患者的電刺激治療的刺激波形的振幅值和脈沖寬度值，該振幅值可以是電流振幅或電壓振幅。另外，臨床醫生還可選擇要傳送給患者的刺激脈沖的脈沖速率或頻率、一條或多條可植入引線所帶有的用以傳送刺激的電極的組合、以及所選電極的極性。可包括振幅、脈沖寬度、脈沖頻率、電極組合和電極極性的一組參數在其驅動要傳送給患者的電刺激治療的意義上可被稱為程序。

在大多數情況下，臨床醫生創建一個或多個程序，醫療設備將在初始編程會話期間使用這些程序來將治療傳送給患者。在可植入醫療設備的情況下，初始編程會話通常在設備被植入患者之后立刻發生。程序參數各自的值可對根據該程序傳送治療的功效和副作用具有顯著影響。選擇提供足夠結果的參數值的過程可能是耗時的。具體而言，該過程可在“最佳”程序被發現之前需要對參數值的許多潛在組合進行大量試驗和誤差(trial-and-error)測試。例如，“最佳”程序可以是在所經歷的臨床功效對副作用方面比所測試的其他程序好的程序。作為另一示例，最佳程序還可以是需要相對比其他程序少的能量的程序，以最小化電刺激所消耗的能量并且最大化醫療設備的電源壽命。

在一些情況下，臨床醫生可需要測試大量可能的電極配置(即組合和極性)以標識期望的配置。在測試電極配置期間，臨床醫生可選擇脈沖寬度，并且隨后調節振幅以標識一個或多個振幅閾值，諸如刺激首次被患者感知的振幅(或感知閾值)、以及刺激仍然是舒服的最大振幅或來自刺激的副作用變得無法忍受的振幅。使用范圍(例如，可用于刺激治療的振幅的范圍)可基于這些振幅閾值來定義。另外地或替換地，臨床醫生可標識使用振幅，該使用振幅可以是刺激是有效的并且導致最小的、可忍受的副作用或沒有副作用的振幅。臨床醫生可基于直覺或經驗選擇脈沖寬度。臨床醫生可重復用一個或多個其他固定脈沖寬度的電極配置的耗時振幅調節過程，或可在已經測試僅一個脈沖寬度之后進入另一個電極配置。

即使在該通常冗長的過程之后，初始編程會話期間所選擇的程序最終可證明是不足的。初始編程的最終不足可因各種問題引起，包括：癥狀和/或潛在疾病的進展；活動和/或姿態期間所增加的或改變的、在初始編程會話期間在門診中未反復的癥狀或副作用；副作用的慢性發作；以及在經由位于可植入引線上的電極傳送刺激的情況下的引線遷移。治療的一個示例是深部腦刺激，其副作用和功效一般直到程序已經應用了延長的時段才明顯。

患者已經被賦予在診所之外調節刺激(至少部分地解決這些情形)的能力。例如，具有可植入醫療設備的患者已經配備有外部編程設備(稱為患者編程器或患者治療管理器)，該外部編程設備相對于臨床醫生所使用的編程設備被簡化了。患者可使用患者編程器來調節刺激，但是通常是以相對于臨床醫生受限制的方式。在實踐中，患者常常調節脈沖振幅而無需調節脈沖寬度來達到刺激的功效或副作用的期望變化。

概述

如臨床醫生和患者兩者已經進行的，只修改或主要修改振幅作為調節刺激強度的手段不可能標識刺激的脈沖振幅和脈沖寬度的更多期望組合。較長脈沖寬度值在其可便于有功效的刺激的意義上可能是更有效的，該有功效的刺激消耗來自醫療設備的電源的功率較少。較長脈沖寬度值還可提供更舒服的刺激，例如，具有更少的非期望感覺或其他副作用。較長脈沖寬度值另外可允許刺激的整體強度在調節振幅時更大。