[發明專利]柔性支架設計

在審

• 申請號: 201080015661.1
• 申請日: 2010-02-02
• 公開（公告）號: CN102368978A
• 公開（公告）日: 2012-03-07
• 發明（設計）人: R·多諾文;J·F·尚利;P·穆拉利哈蘭;D·W·奧弗拉克;R·梅里;R·伯格梅斯特
• 申請（專利權）人: 科迪斯公司
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 嚴志軍;楊炯

相關專利申請交叉引用

本專利申請要求于2009年2月2日提交的美國臨時申請No.61/149,244的優先權，其全文以引用方式并入本文。

背景技術

1.技術領域

本發明涉及支撐組織的醫療裝置和藥物遞送系統，更具體地講，涉及植入活體動物或人體的體腔內以支撐器官、保持通暢和/或遞送藥物或藥劑的可擴張裝置。

2.相關領域描述

在過去，人們開發出了用于植入身體通道內的永久性或可生物降解的裝置，這些裝置起到保持通道通暢和/或局部遞送藥物或藥劑的作用。這些裝置通常是以經皮的方式引入，并經腔運送直至定位在所需位置。然后，以機械方式(例如通過擴張設置在裝置內的軸柄或氣球)擴張裝置，或通過在體內啟動時即釋放所儲存的能量來自身擴張。一旦在體腔內擴張，這些裝置(通常稱為支架)便被封存在身體組織內并保留下來成為永久性植入物。

已知的支架設計包括：單絲線圈支架(美國專利No.4,969,458)；焊接金屬籠(美國專利No.4,733,665和4,776,337)；以及最為著名的在圓周上形成有軸向槽的薄壁金屬筒(美國專利No.4,733,665、4,739,762和4,776,337)。用于支架的已知構造材料包括：聚合物、有機纖維以及生物相容性金屬，例如，不銹鋼、金、銀、鉭、鈦、鈷、鉻以及形狀記憶合金(例如，鎳鈦諾)。

美國專利No.4,733,665、4,739,762和4,776,337公開了有軸向槽的薄壁管狀構件形式的可擴張和可變形的腔內血管移植物，所述軸向槽使得構件可向外徑向擴張至與身體通道相接觸。插入管狀構件后，它們以機械方式擴張至超出其彈性極限，從而永久性地固定于體內。擴張這些管狀支架所需的力與沿徑向的壁材料的厚度成比例。要使擴張力保持在可接受的水平內以用于體內(如5-10atm)，則這些設計必須使用超薄壁型材料(如壁厚為0.0025英寸的不銹鋼管材)。然而，如此薄的材料在常規的熒光檢查設備和X射線設備上是不可見的，因此難以精確放置支架或者找到并取回隨后移位并遺失于循環系統中的支架。

另外，許多此類薄壁管狀支架設計均采用細長撐條網絡，其沿周邊方向的寬度為其沿徑向的厚度的兩倍或更多倍大。這些撐條在擴張時經常不穩定，也就是說，它們趨于彎曲，同時各個撐條扭曲到面外。已觀察到這些扭曲的撐條過度凸起到血管內而增大了湍流，從而促使血栓形成。通常需要另外的工序來嘗試校正這種撐條彎曲的問題。例如，確定初始支架植入引起撐條彎曲后，將使用第二高壓氣囊(如，12至18atm)嘗試驅動扭曲的撐條進一步進入體腔壁。由于存在對體腔壁造成附帶損害的風險，因此對于患者來說，這些第二工序可能是危險的。

此外，許多已知支架在體腔內擴張后，顯示出大的彈性復原性，在本技術領域內稱為“反沖”。大的反沖使得支架在植入期間必需過度擴張以獲得所需最終直徑。過度擴張對體腔組織可能具有破壞性。上述類型的已知支架在最大擴張時經受的反沖最大為約6至12％。

大的反沖還會使將大多數已知的支架牢固卷曲到遞送導管氣囊上變得非常困難。因此，在腔內輸送、最終定位以及植入期間支架在氣囊上的滑動是一個長期存在的問題。人們推出了許多輔助支架固定裝置和技術以嘗試彌補此基本設計問題。一些支架固定裝置包括用于將支架固定到氣囊上的套環和套管。

已知支架設計的另一個問題為擴張支架的幾何形狀的不一致性。不一致的擴張可導致對體腔壁的覆蓋不均勻(從而在覆蓋區域中形成間隙)，以及對體腔的支撐不充分。另外，在支架的一些區域或單元中的過度擴張可導致過度的材料應變，甚至導致支架結構破壞。在具有較小的結構寬度和厚度的擴張力較低的支架(其中制造偏差相稱地更為明顯)中這個問題可能更加嚴重。此外，用于擴張支架的典型遞送導管包括折疊為緊湊形狀用于導管插入的氣囊。通過流體壓力使該氣囊膨脹，從而展開氣囊并擴張支架。由于存在導致支架擴張不一致問題的折痕，因此這種展開氣囊的方法導致在氣囊的膨脹期間將不均勻的應力施加到支架上。

希望提供具有柔性的支架，以有利于將支架引入難以到達的血管。然而，通常情況下，提供縱向柔性(其在將支架引入血管時是可取的)的支架特性對于使支架保持擴張狀態而言可能是不利的。例如，由具有封閉單元結構或大致為菱形的單元的互連環形成的支架，其柔性通常小于由一個或多個螺旋形成的支架，但和螺旋支架相比，它們通常可以更均勻一致地擴張。希望提供具有相當柔性的支架，其能夠以均勻一致的方式進行擴張。