[發明專利]骨水泥組合物和骨水泥組合物試劑盒以及骨水泥固化體的形成方法

有效

• 申請號: 201080009452.6
• 申請日: 2010-02-23
• 公開（公告）號: CN102333553A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 中村孝志;后藤公志;澀谷武宏;上田泰行;吹田德雄;今村匡志;西井啟晃
• 申請（專利權）人: 國立大學法人京都大學;石原產業株式會社
• 主分類號: A61L27/00
• 分類號: A61L27/00
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

技術領域

本發明涉及骨水泥組合物和骨水泥組合物試劑盒以及骨水泥固化體的制造方法。

背景技術

迄今，骨水泥組合物作為骨的缺損部的填補劑或者將人工股關節等金屬制的人工關節與周圍的骨進行固定的粘接劑等而在全世界廣泛使用，作為這種骨水泥組合物，最常用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)系骨水泥組合物。

PMMA系骨水泥組合物一般含有聚甲基丙烯酸甲酯、和作為聚合性單體的甲基丙烯酸甲酯單體和聚合引發劑，其通過(甲基)丙烯酸甲酯單體在聚甲基丙烯酸甲酯的存在下聚合而使粘度緩慢增高，最終形成固化體。

近年來，作為PMMA系骨水泥組合物，對于迄今使用的PMMA系骨水泥組合物而言，雖然該組合物具有生物親和性，但不具有生物活性，即不具有與骨結合的骨結合性能，因此尤其在作為將人工關節與周圍的骨進行固定的粘接劑使用時，存在以下問題：由于從應用起經過長時間，粘接劑與周圍的骨隔離，由此引起人工關節與骨之間產生松弛，因此，為了解決該問題，出于賦予生物活性的目的，提出了添加二氧化鈦顆粒而成的組合物(例如參照專利文獻1)。

這種骨水泥組合物通常通過在即將進行在手術中等的應用之前混煉而引發甲基丙烯酸甲酯系單體的聚合反應，將其混煉物放置等，在達到粘度高至一定程度的狀態時，通過處理作業應用于應用對象部位等來使用。

然而，對于迄今使用的骨水泥組合物而言，在許多情況下，尤其在手術中，存在以下問題：在前述處理作業中，例如會發生附著于戴在手上的膠乳制外科用手套上等的弊病。

這種問題是由于在骨水泥組合物的混煉物達到具有充分粘度的狀態之前就開始處理作業而產生的，因此需要縮短被稱之為“面團時間”的、達到具有進行良好的處理作業必要的充分粘度所需的時間。尤其在添加有二氧化鈦顆粒等填料而成時，面團時間傾向于變長，因此前述問題顯著，因而強烈需要縮短面團時間。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2007-54619號公報

發明內容

發明要解決的問題

本發明是基于以上情況而做出的，其目的在于提供骨水泥組合物和用于得到骨水泥組合物的骨水泥組合物試劑盒以及骨水泥組合物固化而成的骨水泥固化體的制造方法，該骨水泥組合物直至達到能夠進行良好的處理作業的狀態所需的時間、即面團時間短，結果，直至開始處理作業所需的時間變短，從而可以獲得高作業效率。

用于解決問題的方案

本發明的骨水泥組合物的特征在于，其含有平均粒徑為10～60μm的(甲基)丙烯酸酯系聚合物大粒徑顆粒、和平均粒徑為0.1～2.0μm的(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒、和(甲基)丙烯酸酯系單體、和聚合引發劑，

其中，所述(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒的含有比率相對于該(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒與(甲基)丙烯酸酯系聚合物的大粒徑顆粒的總量為5～30質量％。

在本發明的骨水泥組合物中，優選的是，其含有填料。

在這種構成的本發明的骨水泥組合物中，優選的是，所述填料至少包含二氧化鈦顆粒。

另外，優選的是，所述二氧化鈦顆粒是通過激光衍射/散射式粒度分布計測定的中值粒徑為0.5～7.0μm的球狀顆粒。

進而，所述填料可以包含硫酸鋇和/或氧化鋯。

在本發明的骨水泥組合物中，優選的是，所述(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒的一部分或全部以平均粒徑30～50μm的聚集體的形態含有。

本發明的骨水泥組合物試劑盒的特征在于，該試劑盒用于得到上述骨水泥組合物，其包括：含有(甲基)丙烯酸酯系聚合物大粒徑顆粒、(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒和聚合引發劑的含聚合引發劑試劑盒成分；以及含有(甲基)丙烯酸酯系單體的含單體試劑盒成分。

在本發明的骨水泥組合物試劑盒中，優選的是，所述含聚合引發劑試劑盒成分含有至少包含二氧化鈦顆粒的填料。

在本發明的骨水泥組合物試劑盒中，優選的是，所述(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒的一部分或全部以平均粒徑30～50μm的聚集體的形態含有。

本發明的骨水泥固化體的制造方法的特征在于，其具有以下工序：在平均粒徑為10～60μm的(甲基)丙烯酸酯系聚合物大粒徑顆粒和平均粒徑為0.1～2.0μm的(甲基)丙烯酸酯系聚合物小粒徑顆粒的存在下，將(甲基)丙烯酸酯系單體和聚合引發劑混煉，使該(甲基)丙烯酸酯系單體聚合，