[發明專利]多層外科用假體

有效

• 申請號: 201080007374.6
• 申請日: 2010-02-10
• 公開（公告）號: CN102316823A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發明（設計）人: Y·C·F·波伊;王琤;J·唐
• 申請（專利權）人: 新加坡南洋理工大學
• 主分類號: A61F2/02
• 分類號: A61F2/02
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 張秋林;劉金輝

發明領域

本發明總體涉及用于外科應用的假體領域，它們的生產方法和通過將它們植入患者而治療患者的方法。更特別地，本發明涉及具有多層片狀結構的假體和它們在疝修補，腹壁、膈膜和胸壁的解剖學缺損的修補，生殖泌尿系統內缺損的矯正，和創傷性損傷器官如脾、肝或腎的修補中的用途。

發明背景

腹壁修補，尤其是疝修補是美國最常見的外科手術。當腹壁內層變弱，然后凸起或撕裂，導致腹部內襯穿過變弱的區域形成氣球狀囊時發生疝。腸或腹部組織滑進囊中，導致疼痛或損傷的風險。小疝可用縫合修補，但較大的疝通過將網狀假體外科手術地插入腹膜(將身體器官與肌肉和脂肪層分離的膜)中并用縫合線或釘將它固定在適當位置而治療。通常將假體插入腹膜內位置以加強變弱的腹壁以防氣球囊。圖1示出了疝缺損和放置網狀物以矯正疝缺損的實例。

類似的網狀假體通常還用于其它外科程序中，包括幾種壁或膈膜的解剖學缺損的修補、幾種內腔或生殖泌尿系統中缺損的矯正，和創傷性損傷器官如內臟的修補。因此，可通過這種網狀假體加強變弱的壁或使其完善。有時，假體纏繞在器官周圍用作加強部件。所有這類假體通常由織物材料如編織或針織纖維或細絲的網狀織物制成。在近十年中，已提出多種不同的用于網狀織物的材料。

自二十世紀六十年代以來，聚丙烯(PP)材料已廣泛用于疝修補用的網狀物中。沿著該方向引入了遞增的創新。然而，至今丙烯保持為不令人滿意。它具有差拉伸強度和伸長，且遭受由聚丙烯材料中微裂紋形成所導致的顯著老化效應，這隨時間急劇地降低其強度和撓性。在植入過程中，聚丙烯還顯示出一定程度的收縮。聚丙烯還導致頻繁、顯著且不可接受的結締組織粘連，這總是導致炎癥。組織粘連的程度與炎癥的程度直接相關。如果炎癥響應高，則這可導致硬瘢痕片形成。結締組織粘連還可導致患者的嚴重不適以及甚至醫學創傷，并可導致網狀物的過早外科置換的必然性。圖2顯示了圍繞聚丙烯網狀物的這種大面積內臟粘連，因此需要另外的外科治療的實例。

在二十世紀九十年代早期，當封閉腹部傷口時引入聚四氫呋喃(PTFE)材料將組織與內臟分離。PTFE還用作容許的技術以在腹內進行腹腔鏡腹部/切口修補程序。已存在與用于疝修補中的PTFE材料相關的材料和性能問題。大多數PTFE材料被擠出并制成片。將這些PTFE片植入患者身體，即血清腫形成、感染和植入后片收縮。廣泛已知PTFE片在植入后10-14天中平均收縮34％。由于這些并發癥，許多這些患者不得不進行另外的外科手術以除去植入的假體。

近來，已表明PVDF為完全生物相容的，通常可具有高強度和撓性，表明其不隨時間老化和改變。當使用時隨時間過去它還幾乎沒有收縮，且具有顯著更小的組織粘連問題。因此，已提議將其作為外科應用的基于織物的網狀物的合適材料。

鑒于以上片狀材料的經驗，大多數目前的疝網狀物由編織成網狀物的細絲制成。盡管容易通過編織生產，但這種方法限制了網狀物的設計可能。例如，基于人腹部的解剖學特征，最佳相容的網狀物應在一個方向上具有與其它垂直方向相比更高的拉伸度和撓性。這不易使用細絲編織方法實現。另外，當拉伸時，這種細絲編織的網狀物的開口或開孔(細絲之間的空間)的孔徑大小會降低。已知該孔徑大小的降低還會不利地提高內臟組織粘連的可能性。然而，盡管編織網狀物的這些缺點，與疝修補相關的常用假體由不同的織物材料如網狀織物制成。這種網狀織物的實例公開于美國專利申請No.2007/0250147Al中。由多種合成纖維構成的針織和編織織物以及該織物在外科修補中的用途也是已知的(例如美國專利No.3,054,406)。

在目前的假體如疝修復用假體中存在兩個仍未解決的關鍵問題。一個是不想要的內臟組織與假體粘連，即腹內器官與假體的粘連，這是對外科程序的響應，和假體導致的腹膜炎癥。用現有假體如上述疝網狀物，發生率非常高，導致嚴重的連續疼痛、固定性和腸相關問題。由于該粘連現象，大約30％以上的患者需要再次外科手術。另一關鍵問題是由于聚合物溶脹和/或老化，目前假體的機械特性隨時間不利地改變，導致差的撓性和強度。隨時間過去，假體變硬，不再符合任何方向上的腹壁移動地彎曲，導致非常差的固定和一致。通常，假體完全破裂，需要緊急外科置換。

因此，本發明的目的是提供克服一些上述困難的假體。

發明概述

根據本發明的一個方面，提供具有多層片狀結構的假體。該多層片狀結構包括至少兩個連續的聚合物膜層。

根據本發明的另一方面，提供一種制造具有多層片狀結構的假體的方法。該方法包括形成至少兩個連續的膜層以產生多層結構。