[發明專利]注射針組件和藥劑注射裝置

有效

• 申請號: 201080004159.0
• 申請日: 2010-01-29
• 公開（公告）號: CN102271738A
• 公開（公告）日: 2011-12-07
• 發明（設計）人: 巖瀨陽一郎;小巖井一倫;田中哲夫;大森初夏
• 申請（專利權）人: 泰爾茂株式會社
• 主分類號: A61M5/46
• 分類號: A61M5/46
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;張會華

技術領域

本發明涉及一種注射針組件和藥劑注射裝置，其用于通過將針尖插入皮膚表面而將藥劑注入皮膚的上層部。

背景技術

近來，已經報道了人類感染禽流感的病例，并且擔心禽流感在人與人之間的廣泛傳播(大范圍流行)會導致重大損害。因此，全球儲備了對于對抗禽流感很可能有效的大流行前疫苗(pre-pandemic?vaccine)。另外，為了給大量的人注射大流行前疫苗，正在進行擴大疫苗的產量的研究。

皮膚由三部分組成：表皮、真皮和皮下組織。表皮是從皮膚表面起約50μm～200μm的一層，而真皮是與表皮接續的約1.5mm～3.5mm的一層。因為流感疫苗通常是皮下注射或肌肉注射，所以流感疫苗被注射到皮膚的下層部或比下層部更深的部位。

另一方面，已經報道：通過將流感疫苗注射到作為目標位置的存在許多免疫活性細胞(immunocompetent?cell)的皮膚上層部，即使減小劑量，也能夠獲得和皮下注射或肌肉注射一樣的免疫獲得能力(非專利文件1)。因此，通過將禽流感疫苗注射到皮膚的上層部，能夠減小劑量，從而可以為更多的人注射禽流感疫苗。順便提及，皮膚的上層部是指皮膚的表皮和真皮。

作為將藥劑注射到皮膚的上層部的方法，已經報道了使用單針、多針、貼劑(patch)、氣體等的方法。考慮到注射的穩定性和可靠性以及生產成本，使用單針的方法是最合適的將藥劑注射到皮膚的上層部的方法。作為使用單針將疫苗注射到皮膚的上層部的方法，很早就已知芒圖氏(Mantoux)法。在芒圖氏法中，將規格通常為26G～27G的具有短斜面針尖的針從相對于皮膚傾斜大約10°～15°的方向插入皮膚約2mm～5mm，以注射約100μL的藥劑。

然而，芒圖氏法難以操控，并且受進行注射的醫生的技術的影響。尤其地，由于兒童在注射時可能移動，因此難以利用芒圖氏法給兒童注射流感疫苗。因此，希望開發一種能夠以簡單方便的方式將疫苗注射到皮膚的上層部的裝置。

專利文件1公開了一種用于將藥劑注射到皮膚的上層部的注射裝置。在該注射裝置中，具有皮膚接觸面的限制器與針轂(needle?hub)連接。專利文件1中描述的注射裝置的限制器形成為覆蓋針管的外周的筒狀，并且與針管具有間隙。通過將針管從限制器的接觸皮膚的面突出的長度(突出長度)限定在0.5mm～3.0mm的范圍，將藥劑注射到皮膚。

另外，專利文件2公開了一種適于防止注射針刺破皮膚的深度大于目標深度的注射針用刺破調節工具。專利文件2中公開的注射針用刺破調節工具包括形成為筒狀的覆蓋注射針的周圍并且與注射針具有間隙的部件。另外，所述筒狀的注射針用刺破調節工具包括注射針的針尖形成在不從端部突出的位置的部件。當使勁地將該注射針用刺破調節工具壓抵皮膚時，注射針用刺破調節工具內部的皮膚突起，由此將注射針插入皮膚。另外，專利文件2中公開的注射針用刺破調節工具包括緊密接觸針管的外周的裝置。

專利文件1：日本特開2001-137343號公報

專利文件2：日本特開2000-037456號公報

非專利文件1：R.T.Kenney等.New?England?Journal?of?Medicine，351，2295-2301(2004)

發明內容

發明要解決的問題

但是，由于專利文件1中公開的注射裝置包括圍繞針管的具有皮膚接觸面的限制器，并且在限制器和針管外周之間設置預定尺寸的間隙。因此，如果限制器壓抵皮膚，則皮膚會在限制器和針管外周之間的間隙中突起。

皮膚的上層部(表皮和真皮)的厚度根據注射位置、性別差異、種族和年齡的不同而不同，但是，距皮膚表面的深度在約0.5mm～3.0mm的范圍。而且，在專利文件1中公開了注射針的最優選的突出長度(從限制器的皮膚接觸面突出的長度)為1.5mm。另一方面，已報道對皮膚薄的人，作為通常疫苗注射位置的三角肌的皮膚上層部的厚度為約1.5mm。結果，如果皮膚在限制器和針管外周之間的間隙中突起，則擔心針管的末端會達到皮下組織。

表皮和真皮由密集的纖維結締組織組成并且比皮下組織硬，因此，如果使針管的末端到達皮下組織，所注射的例如疫苗等藥劑將從真皮組織移至皮下組織，因此不能獲得所期望的效果。