[實用新型]一種負壓檢漏雙層無菌軟袋輸液

有效

• 申請號: 201029122031.9
• 申請日: 2010-03-01
• 公開（公告）號: CN201596111U
• 公開（公告）日: 2010-10-06
• 發明（設計）人: 張杰;趙從康
• 申請（專利權）人: 四川沱牌藥業有限責任公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種醫用輸液制造領域，尤其是一種軟袋輸液。

背景技術

輸液軟袋直接運用于人體靜脈，對于藥液的清潔非常注重，不允許有任何可能會導致藥液污染的情況發生，必須想盡辦法杜絕一切污染源，包括藥液的灌裝、封存，包括藥液本身的包裝。

目前對于大容量輸液的生產工藝過程大至為：灌裝藥液至內包裝、對灌裝好的輸液進行滅菌、封裝外保護袋、裝箱出廠。在醫療場所，拆開保護外袋即使用。

該種工藝的這一系列過程中，會產生如下問題：

A.一部分輸液包裝袋體會因為偶然的因素造成細小的微孔，從而產生藥液的細微滲漏并使藥液與外界接觸而被污染，但這種細微的滲漏不能通過肉眼可以發現，軟袋輸液是否產生滲漏目前必須借助于檢測設備才能被發現。通過以上工藝過程，并不能很好控制出廠輸液產品漏液率情況，現在我國出廠的輸液產品產生微漏的，占出廠產品0.5‰.如果產生滲漏的輸液使用到病人身上，會導致嚴重的臨床不良反應，給病人帶來不安全因素。

B.在經以上工藝過程生產出的輸液產品，內包裝的表面也經過了滅菌處理，但是在封裝入外保護袋過程中，內包裝表面還是會被污染，通過上述工藝過程生產出的輸液，可以達到普通醫療場所的衛生安全所需。但是對于一些衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重癥病人監護室等)則達不到無菌等級要求，也就無法完全保證病人的生命健康安全。目前，為了在這種特定的醫療場所達到無菌要求，使用輸液前，都需采用再次進行消毒處理方式，這就增加了醫護人員的工作和相關消毒成本。

實用新型內容

為了克服現有的軟袋輸液的不足，本實用新型提供一種能有效杜絕藥液污染和保證包裝無菌的軟袋輸液。

本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案如下：本實用新型主要由藥液4、包裝袋、及加藥/輸液口1組成，包裝分為內外雙層包裝，即內包裝袋3及保護外套2，內包裝袋3及保護外套2之間為真空層。保護外套2可以為PVC材質，也可以為非PVC材質。

本實用新型的保護外套可以采用PVC、非PVC材料(非PVC通常指非PVC復合膜，包括外層如聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酰胺PA及多種彈性材料SEBS，在100級潔凈條件下共擠出膜的。內層通常采用聚丙烯PP、聚乙烯PE。中層為聚丙烯PP、聚酰胺PA等，外層采用的材料通常有聚丙烯PP、聚酰胺PA等)，這些材質具有較強的化學穩定性，且有較強的耐高溫能力，因此在與內包裝袋一起進入高溫滅菌柜經過攝氏121度，持續進間長達20至30分鐘的高溫后，保護外套不改變性質，不破裂，不變形，保持保護外套與內包裝袋之間的真空負壓狀態，內包裝袋表里無菌，并能保證包裝的外觀不受到影響。

本實用新型的內包裝可以在運輸、庫存過程中一直由保護外套保護著，處在無菌環境中，并且保護外套能很好起到保護內包裝不受到損傷的作用。且能有效方便地檢測出輸液產品是否有微漏，從而避免將有滲漏被污染的輸液使用到病人身上，保證用藥的安全。

附圖說明

圖1本實用新型的結構圖

具體實施方式

為了保證輸液從生產到使用場所均為無菌狀態，本實用新型可以由以下實施方式完成：(按5％葡萄糖輸液例舉)。

1.在無菌車間裁剪內包裝袋，并在在內包裝內灌裝入5％葡萄糖并封裝。

2.將灌裝好的5％葡萄糖輸液封裝入保護外套內，該過程也在無菌車間內進行。

3.將保護外套封口完整，

4.在保護外套和內包裝之間抽取真空，其相對真空度：-0.1Pa左右該過程同樣在無菌車間內進行。

5.將已加裝保護外套的5％葡萄糖輸液置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持續時間：20～30分鐘。

6.然后將已滅菌的輸液晾干并存放在臨時庫房。

7.在15天后，再次輸液取出，拿到照度為2000Lux燈光下進行檢測。(若發現輸液塑料瓶和保護外套之間夾層中產生水霧或水珠，則產生有微漏現，然后將已產生微漏的輸液剔出)

8.將合格的5％葡萄糖輸液包裝成品，出廠。

上面已結合附圖對本實用新型的具體實施方式進行了示例性的描述，顯然本實用新型不限于此，在本實用新型范圍內進行的各種改型均沒有超出本實用新型的保護范圍。