[實用新型]雙重活性涂層椎弓根螺釘

無效

• 申請號: 201020205944.X
• 申請日: 2010-05-28
• 公開（公告）號: CN201831948U
• 公開（公告）日: 2011-05-18
• 發明（設計）人: 孫太存
• 申請（專利權）人: 孫太存
• 主分類號: A61B17/86
• 分類號: A61B17/86;A61L31/08
• 代理公司: 鎮江京科專利商標代理有限公司 32107
• 代理人: 夏哲華

技術領域

本實用新型屬于醫療器械，涉及一種應在脊柱外科手術中的具有雙重活性涂層的椎弓根螺釘。

背景技術

椎弓根螺釘是脊柱外科手術常用的內固定物之一，用于脊柱傷病的治療，維持術后脊柱的穩定性，為骨折愈合及植骨融合提供良好的力學環境。

現有的椎弓根螺釘一般由鈦合金或不銹鋼制成，由于螺釘金屬與椎體骨質之間主要依靠直接接觸獲得固定強度，且界面間存在炎癥反應，常出現螺釘松動導致內固定失效，從而使復位丟失、植骨不融合、假關節形成等。為了使其在植入后能與周圍骨質更緊密地結合，利用骨水泥(polymethylmethacrylate，PMMA)進行灌注，使螺釘表面與周圍骨通過骨水泥的粘合作用可增強固定強度。然而，操作過程中存在骨水泥外滲、對周圍組織的熱損傷等風險，且這種結合不具有活性，特別是骨質疏松患者，成骨能力下降，破骨細胞活躍，螺釘植入后，界面間的骨壞死吸收過程，減弱了固定強度，限制了早期活動，影響手術效果和遠期預后。

發明內容

本實用新型所要解決的技術問題是，提供一種能夠增強螺釘與骨結合強度、增加脊柱內固定的穩定性及可靠性、減少術后螺釘松動的雙重活性涂層椎弓根螺釘。

本實用新型的雙重活性涂層椎弓根螺釘包括有一個帶螺紋的釘桿，在釘桿及螺紋表面覆蓋有一層羥基磷灰石和雙膦酸鹽混合材料的活性涂覆層。

所述活性涂層的厚度為20-100μm。

本實用新型結構在傳統的椎弓根螺釘表面設置了活性涂覆層，活性涂覆層材料中的羥基磷灰石(hydroxyapatite，HA)使螺釘表面具有立體網狀結構，用以增強釘桿螺紋表面的粗糙度和孔隙率，增大螺釘與骨的結合面，促使新骨長入羥基磷灰石涂層空隙，增加螺釘與骨界面的結合強度，改善骨與螺釘界面的穩定性。但在骨質疏松患者，螺釘與骨界面的早期穩定性更為重要。由于螺釘植入過程中的力學刺激和植入后螺釘周圍骨質的炎癥反應，螺釘與骨界面間發生骨壞死吸收，單純羥基磷灰石涂層不能滿足早期堅強固定的需要。抑制破骨細胞的骨吸收功能可改善螺釘與骨界面的結合特性，增強早期骨結合能力。雙膦酸鹽(bisphosphonates，BPs)是抑制破骨細胞作用的藥物之一，臨床應用于骨質疏松癥的治療，抗骨吸收作用強、副作用小。雙膦酸鹽可與羥基磷灰石緊密結合，在破骨細胞周圍釋放并進入破骨細胞，抑制膽固醇合成過程中甲羥戊酸合成途徑，抑制其中間產物--焦磷酸法尼酯/焦磷酸牛二酯(FPP/GGPP)的形成，使細胞內信號傳導通路受阻，從而抑制破骨細胞的分化、增殖、成熟及干擾成熟破骨細胞的功能，并促進其凋亡。因此，本實用新型的這種雙重活性的涂覆層可大大提高螺釘與骨結合強度，減少了因術后螺釘松動導致的手術失敗發生率。隨著醫學和科學技術的發展，以及臨床治療的需要，具有抑制破骨和促進成骨雙重活性涂層的椎弓根螺釘將具有更廣闊的應用前景。

附圖說明

圖1是本實用新型的結構示意圖；

圖2為圖1的A局部放大結構示意圖。

具體實施方式

如圖所示，本實用新型的椎弓根螺釘本體為鈦合金或不銹鋼鍛造，由釘桿1和尾端3構成。釘桿1呈梯形柱狀，尖端呈錐形。釘桿全程附有螺紋結構，螺紋外徑一致，螺紋基部直徑自尖端到尾部呈逐漸遞增，相差1-3mm，平滑漸變。尾端帶鎖緊結構，鎖緊結構由為矯形棒提供卡入的槽口4與鎖定螺紋翼5組成。在釘桿及螺紋表面覆蓋有一層羥基磷灰石和雙膦酸鹽混合材料的活性涂覆層2。涂層中的雙膦酸鹽成分為依替膦酸鹽、帕米膦酸鹽、阿侖膦酸鹽、利塞膦酸鹽、伊本膦酸鹽、唑來膦酸鹽之一或其中兩種或兩種以上的混合物。活性涂層的一種形成方法是：在釘桿表面進行羥基磷灰石涂層，使其與釘桿緊密結合，作為成骨誘導成分，并為雙膦酸鹽提供結合表面。雙膦酸鹽涂層散布在羥基磷灰石涂層顆粒間隙，與羥基磷灰石通過化學鍵緊密結合，其主要作用為在螺釘植入后，局部緩慢釋放，增加局部藥物濃度，并延長作用時間，抑制破骨，減少因骨吸收引起的內固定松動，同時具有促進成骨和減輕炎癥反應的作用。

使用時，按照脊柱外科手術常規過程進行操作，所有的植入物在使用前均妥善包裝并用環氧乙烷滅菌。手術時，按照手術需要進行麻醉和手術部位的顯露，確定需要安置椎弓根螺釘的椎體定位，透視確認后攻絲，預置螺釘通道，將雙重活性涂層椎弓根螺釘經椎弓根途徑植入相應椎體，利用尾端鎖定結構與矯形棒連接，復位或撐開，完成手術操作。

本實用新型的椎弓根螺釘植入人體椎體后，雙膦酸鹽持續緩慢釋放，局部提供抑制破骨藥物并維持一定藥物濃度超過6-8周時間，達到減少骨吸收引起內固定松動的目的。并且，羥基磷灰石具有成骨誘導作用，為周圍骨質長入提供立體空間結構。兩者共同作用，提高螺釘與骨固定界面的結合強度，改善早期固定效果，減少松動等并發癥。