[實用新型]連續監測胎膜早破診斷工具

有效

• 申請號: 201020147701.5
• 申請日: 2010-04-01
• 公開（公告）號: CN201752403U
• 公開（公告）日: 2011-03-02
• 發明（設計）人: 王潤;顧瑜
• 申請（專利權）人: 蘇州市瑋琪生物科技有限公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;G01N33/50
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司 32206
• 代理人: 趙楓

技術領域：

本實用新型涉及一種適于家用的非侵入性的連續監測胎膜早破診斷工具。?

背景技術：

胎膜早破(premature?rupture?of?membranes，PROM)的定義是臨產前胎膜破裂，其發生率為2.7％-17％。胎膜早破可誘發早產及增加宮內感染和產褥感染機會。破膜48小時后分娩者，產婦感染率為5％-20％，敗血癥率為1∶145，產婦死亡率為1∶5500。胎兒吸入感染的羊水可發生肺炎、胎兒宮內窘迫。臍帶脫垂發生機會增加。越臨近妊娠足月，破膜后產兆發動率越高。?

盡管及早發現胎膜早破具有很重要的臨床意義，但是一般孕婦本人很難判斷。少量的陰道流液或是先流液而后又停止(高位破水)，不能引起孕婦的注意，大量的陰道流液雖能引起孕婦的注意，但由于臨產前一般會有輕微尿失禁，很多孕婦不能自行分辨是尿液還是羊水，因此不能確定是胎膜早破還是尿失禁。而外出就診使診斷時間相對延后，破膜時間長，假陰性率增高，容易引起誤診。因此迫切需要可供家用的連續監測胎膜早破的產品，以便孕婦即時作出準確判斷。?

臨床上90％的胎膜早破可通過陰道流液的病史和陰道窺器檢查時有宮頸口流液或陰道后穹隆出現羊水池而作出診斷。10％的可疑PROM單純依靠病史不能確診，需借助于陰道液pH測定、陰道分泌物涂片鏡下找羊齒狀結晶或羊膜腔內注入染料、陰道沖洗液生化物質(如：AFP、hCG、PRL、纖連蛋白)檢測等其他檢查來輔助診斷。?

陰道窺器檢查，羊齒鏡檢，染色實驗等準確度較高，但需專業儀器，需要操作人員具有一定的專業知識。費用較高，診斷等待時間長，侵入性高，操作?不當會導致懷孕出血，感染，胎膜破裂，且懷孕失敗的可能性為1比270。?

陰道分泌物PH為4.7-6.5，健康人尿液為5.0-8.0，羊水PH為6.0-8.0。陰道液pH測定用石蕊試紙或硝嗪試紙，需直接在陰道中取樣以避免尿液干擾，試驗的準確率為93％。?

綜上所述，當前通常使用的診斷方法或不準確或入侵性高，或是兩種弊端都有，并且其中任何一種方法都不能進行連續實時監測。?

發明內容：

為了解決上述技術問題，本實用新型提供了一種適于家用的非侵入性的連續監測胎膜早破診斷工具。?

本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是：一種連續監測胎膜早破診斷工具，分為上層的隔離過濾層、A型固相載體和B型固相載體兩部分組成的中層的測試系統以及下層的吸收層。?

為了防止兩個固相載體試劑的相互影響，導致檢測結果不準確，進一步的：所述A型固相載體和B型固相載體之間采用不接觸式的上下交疊放置，所述A型固相載體和B型固相載體底面及邊緣2mm處包覆有防滲隔離層；所述A型固相載體和B型固相載體之間采用不接觸式的左右放置。?

為了便于用戶使用，進一步的：所述吸收層背面設有粘膠帶和離型紙。?

本實用新型與現有技術相比具有以下優點：1、操作簡便，可直接檢測流出液的PH值，無需放置入陰道后穹隆羊水池；2、敏感性及特異性較高，檢測結果排除尿液干擾，避免假陽性；3、可連續監測間斷性的羊水滲漏；4即時性。隨時隨地檢測，可立即作出判斷，最大可能避免滯后檢驗造成的假陰性，為高危產婦贏得寶貴的救治時間。?

附圖說明：

圖1為本實用新型的一種結構示意圖。?

圖2為本實用新型的另一種結構示意圖。?

圖3為圖1的A型固相載體和B型固相載體的結構示意圖。?

圖中：1、防滲隔離層；2、隔離過濾層；3、A型固相載體；4、B型固相載體；5、吸收層。?

具體實施方式：

如圖1或圖2所示的一種連續監測胎膜早破診斷工具分為三層，上層的隔離過濾層2，為半透明的可過濾隔離大分子尿蛋白的高分子微孔過濾膜；下層的吸收層5，含可吸收多余的滲漏液的高吸水樹脂及防漏膜，下層背面有粘膠帶和離型紙；中層的測試系統，其由含酶液和PH指示劑的A型固相載體3以及含有PH指示劑的B型固相載體4組成，上下兩層邊緣熱壓粘合，中間層被固定在當中不能任意滑動。所述A型固相載體3和B型固相載體4之間采用不接觸式的上下交疊放置(圖1)或左右放置(圖2)，為了防止兩個固相載體試劑的相互影響，導致檢測結果不準確，在采用左右放置時，其左右間隔至少為2mm，采用上下交疊放置時，A型固相載體3和B型固相載體4底面及邊緣2mm處包覆有防滲隔離層1(如圖3所示)，所述A型固相載體3和B型固相載體4為親水性材質。?