[實用新型]一次性精細藥物過濾器

無效

• 申請號: 201020120734.0
• 申請日: 2010-02-23
• 公開（公告）號: CN201676281U
• 公開（公告）日: 2010-12-22
• 發明（設計）人: 夏志慧
• 申請（專利權）人: 武漢匯海醫藥有限公司
• 主分類號: A61J1/20
• 分類號: A61J1/20
• 代理公司: 武漢開元知識產權代理有限公司 42104
• 代理人: 陳家安

技術領域

本實用新型涉及一種醫療器械，特別是涉及一次性精細藥物過濾器。

背景技術

隨著醫療技術的不斷發展，臨床上靜脈給藥是許多病人最常用的治療方法。自1962年首次澳大利亞在制輸液劑中發現微粒，1966年美國華盛頓召開的“安全大輸液研討會”上公開提出輸液的微粒問題，靜脈用藥中的不溶性微粒開始引起醫療界的關注。到如今靜脈用藥中的不溶性微粒對人體所造成的危害已成為人們共識。

不溶性微粒是指存在于液體中的非故意加入的、可游動的、不溶性的外源物質及可溶而未溶的藥物，其主要包括橡膠塞屑、炭粒、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、玻璃屑、金屬屑、細菌、藥物微晶等。這些微粒多數為不能代謝物質，而這些微粒一旦進入人體，可終身存留，使人體產生嚴重的機體損害。所以在我國2010年出版的藥典中規定，靜脈用注射液中不溶性微粒，每毫升液體中含直徑10μm以上的微粒不得超過12粒，含直徑25μm以上的微粒不得超過2粒。《英國藥典》2005年版規定：對于不再稀釋的注射液，每毫升≥5微米的微粒應少于100個，每毫升≥10微米的微粒應少于50個；《美國藥典》2007年版規定：每毫升≥10微米的微粒要少于25個，每毫升≥25微米的微粒要少于3個；《日本藥典》2003年版規定：每毫升≥10微米的微粒要少于20個，每毫升≥25微米的微粒要少于2個。

人體毛細血管的直徑為7μm～12μm，兒童的更小，當微粒直徑大于毛細血管直徑時，毛細血管將被填塞，從而引起局部組織的血栓和壞死、靜脈炎、熱原反應、癌反應、過敏反應、血小板減少癥等。玻璃微粒具有特殊的活性，隨靜脈入血后可引起肝臟粗結節性硬化及肝竇性廣泛破壞、肺組織發生矽肺樣病變及肉芽腫型硬化、心腎等器官重量下降。據Garvan和Gunner報道在尸檢中發現用過40L輸液的肺標本有5000個肉芽腫。輸入體內的微粒越大、數量越多，對人體產生的危害性越嚴重。

這些微粒的主要來源包括溶媒理化性質改變后產生的微粒、靜脈輸液加藥或混合過程中產生的微粒、藥品包裝材料所產生的微粒、輸液及加藥器具所產生的微粒、環境空氣污染所產生的微粒。具體來源包括以下幾種情況：

1、藥品成分的純度??有些制劑在配伍時發生的異常現象，并不是由于成分本身而是由于原輔料的不純所引起。此外注射劑中常常加有各種附加劑，如緩沖劑、助溶劑、抗氧劑等，他們之間或藥物之間往往會發生反應而出現配伍變化進而形成結晶性顆粒。

2、注射器本身所帶的微粒情況??目前使用的兩件式或三件式注射器均通過中國醫療器械質量認證中心ISO9002認證或國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心檢驗合格。生產廠家為了使三件式注射器有良好的滑動性能，在注射器上噴灑了嚴格經過ISO10993生物學驗證的硅油，起潤滑作用。但是，當硅油噴灑過量時會引起油滴匯聚。盡管經生物學驗證，硅油無毒，不會對患者產生任何生物學不良反應。但當儲存溫度較低時，這些油滴可能會固化，形成微粒。

有時在注射器外套內所見“白色物體”是潤滑劑匯聚形成，這種潤滑劑普遍應用于兩件式注射器中，稱為酰胺類固體添加劑，使注射器具有良好的滑動性能。生產過程中，潤滑劑在注射器外套內外表面形成一個顯微層。當芯桿回抽時，大部分潤滑劑就被拖到芯桿后面，形成潤滑物匯聚，同時，小部分潤滑劑仍然保留在芯桿前端，保證推藥時仍具良好的潤滑性。當用注射器抽取溶媒溶解藥品后又抽吸所需量注入輸液時，就有可能帶入這些潤滑劑。據悉這種潤滑劑還可在自然環境中析出。

3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生產過程中是通過加熱熔封的，導致安瓿內壓力小于大氣壓，在打開安瓿的一瞬間，氣流倒吸，帶入玻璃屑。割鋸安瓿時與玻璃摩擦，在安瓿局部產生玻璃碎屑和脫落砂粒，割痕越長，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數目也隨之增加。

4、橡膠微粒有報道，輸液準備時所帶入的微粒與進針的針號大小及次數有關，小號針頭進針兩次，膠塞落屑達42.3％。配藥時針頭插入瓶塞的角度、次數及針頭大小與液體受污染的程度有關。經穿刺的橡膠塞表面形成多條裂隙，成為膠塞微粒污染的來源。垂直進針容易將針頭截面切下的橡膠塞碎屑帶入液體中，尤其是多次進針后橡膠塞表面進針空隙增大，凹凸不平，易粘附灰塵、雜質等。盡管進針前對瓶塞表面進行了常規消毒，但隨重復進針，仍易將瓶塞表面的附著物帶入瓶中而污染液體。