[發明專利]適用高速壓片機生產銀杏葉片劑的方法

有效

• 申請號: 201010616801.2
• 申請日: 2010-12-31
• 公開（公告）號: CN102058629A
• 公開（公告）日: 2011-05-18
• 發明（設計）人: 譚煒;胡林水;李輝
• 申請（專利權）人: 浙江康恩貝制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/20;A61P9/10;A61P9/12;A61P9/00;A61P11/06;A61P11/00;A61P39/06;A61P25/28;A61J3/00;A61K127/00
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 程皓;徐關壽

技術領域

本發明涉及的是銀杏葉提取物制劑生產方法，具體地說是一種適用高速壓片機生產銀杏葉片劑的方法。

背景技術

銀杏葉的中含有的總黃酮醇苷、萜類內酯等有效成份，具有改善心血管及周圍血管循環功能，對心肌缺血有改善作用，促進記憶力、改善腦功能降低血黏度、清除自由基等的作用。具有能有效防治冠心病、心絞痛、高血壓等心腦血管疾病，可用于氣喘、肺過敏的治療，抗衰老、提高記憶力和智商、延緩衰老、預防老年癡呆癥的功效。近年來市上埸上需求量很大，其中片劑，因為是干燥固體，又有包衣加以保護，光線、空氣、水分等對其影響較小，攜帶、運輸、服用方便，劑量準確，且每片內藥物含量差異較小，質量穩定最受消費者的青睞。常用的壓片方法有：濕顆粒法制片、干顆粒法制片和粉末直接壓片。銀杏葉片一般采用濕法制粒中的擠出制粒。因銀杏葉提取物本身存在粘性，采用擠出制粒的粉塵較大，制粒較困難，制成率偏低，難以用高速壓片機壓片。干顆粒法制片和粉末直接壓片對輔料的要求較高，成本會有較大的提高。若采用濕法制粒中的擠出制粒和普通的壓片機（生產能力僅為3.5萬片～8.5萬片/小時），勞動效率低，加工成本較其它劑型高，而應用目前的先進的高速壓片機（生產能力這15萬片～25萬片/小時），由于物料本身因產地、產收的時間、提取的方式的不同使未知的成分有很大的差別和易粘等特性所致，廢片率很高，達不到高產的結果，發揮不了高速壓片機的作用。

本發明的目的在于提供一種能適用高速壓處機生產銀杏葉片劑的方法。

用于實現本發明目的技術方案具體是首先選用了以下的主、輔料及配伍量以重量百分比計為含：

銀杏葉提取物　　20%～30%?

微晶纖維素??????10%～20%??

蔗糖　　　　　　5%～15%?

淀粉　　　　　　34%～64.9%

硬脂酸鎂　　　　0.1%～1%

（1）先吸入與銀杏葉提取物同比例的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘～10分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混合5分鐘～10分鐘；

（2）將蔗糖先熬制成糖漿待用，使用時根據情況加濃度為30%～50%的乙醇液5%～10%的量；

（3）控制流化床溫度在40±5℃，霧化壓力≥0.2MPa的狀態，沸騰制粒；

（4），取顆粒能過16目篩，且細粉比例在10%～20%的物料進入高速壓片機壓出硬度原為4kgf，現為6kg的素片。

當然還可以是主、輔料及配伍量以重量百分比計為含：

　銀杏葉提取物　　21%～22%，

微晶纖維素??????14%～16%?

蔗糖　　　　　　10%～15%?

淀粉　　　　　　46.7%～54.9%?　??

硬脂酸鎂　　　　0.1%～0.3%。

上述的步驟（4）可以為取顆粒能過16目篩，且細粉比例在15%～20%的物料輸入高速壓片機壓出硬度為≥6kgf的素片。

上述的步驟（2）中使用時將蔗糖糖漿濃度調至重量比60%。

本發明的適用高速壓片機生產銀杏葉片劑的方法，通過選用特定的輔料配方和特定的工藝生產步驟及控制參數，將原料預處理成為符合高速壓片機適用的狀態，克服了傳統配方和原料形態用高速壓片機來生產壓片合格率低，片的表面質量差的缺陷，讓高速壓片機可以生產出的符合國家標準質量要求的片劑前提下，達到高效運行的效果，而且改善了工作環境，基本無粉塵，清潔生產。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明做進一步說明。下述實施例僅用于說明本發明的技術方案，但對本發明并沒有限制。

實施例一：???

稱取原料以重量計：

主藥銀杏葉提取物21%、填充劑微晶纖維素15%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉53.8%、潤滑劑硬脂酸鎂0.2%。

制備：

將蔗糖熬制成糖漿，控制糖漿濃度在60%（W/W），加入糖漿量的10%的濃度為50%乙醇液，混勻，備用。在流化床內先吸入21%的淀粉，再吸入銀杏葉提取物，混合5分鐘，最后吸入微晶纖維素和剩余的淀粉，混合10分鐘；流化床溫度控制在40±5℃，霧化壓力≥0.2MPa，噴入調配好的糖漿，制粒；物料顆粒控制在均能過16目篩，且細粉比例在20%左右，加入硬脂酸鎂總混，吸入高速壓片機壓片，獲硬度為6kg的素片，最后包衣，擇片，鋁塑，包裝。整個批次片劑合格率為93%以上。

實施例二：???

稱取原料以重量計：

主藥銀杏葉提取物27%、填充劑微晶纖維素16%、粘合劑蔗糖10%、填充劑淀粉46.8%、潤滑劑硬脂酸鎂0.2%。