[發明專利]凍干制劑連續生產工藝方法

有效

• 申請號: 201010608605.0
• 申請日: 2010-12-28
• 公開（公告）號: CN102028623A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發明（設計）人: 樊獻俄;王發祥;錢應璞;鄭效東;魏娜;譚世和
• 申請（專利權）人: 昆明龍津藥業股份有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00
• 代理公司: 云南派特律師事務所 53110
• 代理人: 張怡

技術領域

本發明涉及一種制藥領域中的工藝方法，尤其是能夠實現凍干產品連續生產的工藝方法。

背景技術

在現行的常規凍干制劑生產線中，工藝步驟為：洗瓶機洗瓶、隧道滅菌烘箱烘干滅菌、液體灌裝半壓塞機(液體灌裝機)灌裝、凍干機凍干壓塞，再經過軋蓋機(封口機)、燈檢機、貼簽機、裝盒包裝機分別進行軋蓋、燈檢、貼簽和裝盒包裝，即得到成品。往往采用一條洗瓶機、隧道滅菌烘箱機、灌裝半壓塞機(灌裝機)配一至二臺凍干箱單開門的凍干機的，為了在生產中避免污染，按照《藥品生產質量管理規范》(cGMP)的要求，不能實現一臺凍干機的凍干箱正在灌裝，而另一臺凍干機在同一時間出箱，必須是一臺凍干箱出完箱，完成清場后，另一臺凍干機才能開始灌裝；或者一臺先灌裝并清場后，另一臺才能出箱。這樣延長了整個凍干周期，更為重要的是不能實現連續性生產。

還有的用多臺凍干機采用另一無菌間暫存灌裝半壓塞后的產品，等凍干箱出箱清場后再放入凍干箱。這種方法一是要增加無菌間，二是產品避免不了污染的可能，三是產品對灌裝時間有特殊要求的，更無法實現。

目前，能夠采用一條凍干制劑生產線實現凍干產品的連續性工業化生產尚未見報道，而且這也是本行業中亟待解決的技術難題，因為不能連續性生產直接影響凍干產品的生產效率和產品質量。

發明內容

本發明的目的在于克服已有技術中存在的缺陷，提供一種能夠采用一條凍干制劑生產線實現凍干產品工業化連續性生產的凍干制劑連續生產工藝方法。

本發明所述的凍干制劑連續生產工藝方法為：由以下步驟依次進行：洗瓶機洗瓶、隧道滅菌烘箱烘干滅菌、液體灌裝半壓塞機灌裝、凍干機凍干壓塞，再經過軋蓋機、燈檢機、貼簽機、裝盒包裝機分別進行軋蓋、燈檢、貼簽和裝盒包裝，得到成品；所述的洗瓶機、隧道滅菌烘箱、液體灌裝半壓塞機、凍干機、軋蓋機、燈檢機、貼簽機、裝盒包裝機為直線排列，凍干機為兩臺以上，為直線排列，并且其中的凍干箱為面對操作者前后開門。

所述的凍干機與凍干機之間采用光潔材料隔離，所有凍干箱的前門處在一個潔凈間，所有后門處在另一個潔凈間，這樣能夠有效防止污染的產生，符合《藥品生產質量管理規范》的要求。凍干機與凍干機之間采用的光潔隔離材料可以是彩鋼板、不銹鋼板等。

本發明的要點在于凍干機必須為兩臺以上，而且是雙開門，即前后開門。凍干機的數量一般為2-4臺，如果灌裝機的速度更快或是需要凍干時間更長的產品，還可以增加凍干機的數量，以能夠實現連續性生產為度。

本發明是對現有技術作出的改進，其顯著的效果在于凍干機為兩臺以上，呈直線排列，并且凍干箱為前后開門，這樣就可以同時在一臺的前門裝箱、另一臺的后門出箱，能夠實現連續性生產。并且，巧妙地解決了裝箱和出箱中的污染和等待問題，使得裝箱和出箱互不干擾。

本發明的另一顯著效果在于可以實現以參觀走道為軸心，凍干生產線采用鏡向布置。通過帶玻璃的參觀走廊可以對凍干工藝的主要過程從頭到尾參觀和監督，解決人員進入潔凈區監督對環境帶來污染的風險，同時對外來參觀提供方便。

附圖說明

圖1為本發明生產工藝排列圖。

具體實施方式

凍干某種凍干產品，選用洗瓶機、隧道滅菌烘箱、液體灌裝半壓塞機的生產能力為400瓶/分鐘(2ml西林瓶)，凍干機4臺(每臺30m²可裝2ml西林瓶140000瓶)，該產品配藥時間為1.5h，凍干周期20h，則整個工序時間如下：

第一天8:00-9:30配藥，9:00開始洗瓶，10:00開始灌裝。第一臺凍干機下午16點灌完并清場；18:00開始灌裝第二臺凍干機，并于24:00灌完并清場；第二天2:00開始灌裝第三臺，并于8點灌裝完并清場；10:00分開始灌第4臺，于16點灌裝清場。與此同時，第二天12點第一臺出箱，并于16:00出箱清場完；18點開始灌第1臺凍干箱，于24點灌完并清場。第二臺凍干機于第二天20點出箱，并于24點出箱清場完。這樣依次循環，就可以實現三班連續生產。若凍干周期長，則增加凍干機臺數來實現。

該工藝實用于1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以上的西林瓶或安瓿瓶。