[發(fā)明專利]用于治療女性卵巢早衰的蜂花粉片劑的生產(chǎn)方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010607438.8
• 申請(qǐng)日: 2010-12-28
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102114049A
• 公開(kāi)（公告）日: 2011-07-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周斌;葉滿紅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 周斌;葉滿紅
• 主分類號(hào): A61K36/00
• 分類號(hào): A61K36/00;A61K9/20;A61P15/08;A61K35/64
• 代理公司: 揚(yáng)州市錦江專利事務(wù)所 32106
• 代理人: 江平

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及產(chǎn)品片劑生產(chǎn)技術(shù)，特別是治療女性卵巢早衰的片劑生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

片劑是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，創(chuàng)于十九世紀(jì)40年代，到19世紀(jì)末隨著壓片機(jī)械的發(fā)展而不斷改進(jìn)，片劑的應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。近十幾年來(lái)，片劑生產(chǎn)技術(shù)與機(jī)械設(shè)備方面已有較大的發(fā)展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣等。中藥片劑的研究和生產(chǎn)開(kāi)始于上世紀(jì)50年代，隨著中藥化學(xué)、藥理、制劑與臨床等方面的綜合研究，中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加，工藝技術(shù)日益改進(jìn)，片劑的質(zhì)量逐漸提高。中藥片劑在類型上除一般的壓制片、糖衣片外、還有微囊片、口含片、外用片及泡騰片等。在片劑生產(chǎn)工藝方面逐漸摸索出一套適用于中藥片劑生產(chǎn)的工藝條件，如對(duì)含脂肪油及揮發(fā)油片劑的制備，如何提高中藥片劑的硬度、改善崩解度、片劑包衣等逐漸積累經(jīng)驗(yàn)，使質(zhì)量不斷提高。此外，對(duì)中藥片劑中藥物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步開(kāi)展?？傊?，目前片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量穩(wěn)定劑型之一，片劑在中國(guó)以及其他許多國(guó)家的藥典所收載的制劑中，均占1/3以上，可見(jiàn)應(yīng)用之廣。

卵巢早衰（POF）是指正常發(fā)育的婦女在40歲以前因某種原因引起卵巢功能衰竭。其表現(xiàn)為繼發(fā)閉經(jīng)、低雌激素和高促性腺激素狀態(tài)，習(xí)慣稱之為早絕經(jīng)。40歲前卵巢早衰的發(fā)病率約為1％一3％，而30歲內(nèi)的發(fā)病率為0.1％。目前研究認(rèn)為原始生殖細(xì)胞儲(chǔ)備的多寡是決定女性生育期長(zhǎng)短的關(guān)鍵性因素，而原始生殖細(xì)胞的形成受多個(gè)基因的控制。除受先天遺傳因素調(diào)控外，成熟女性卵巢功能的維持還受后天的多種因素的影響，迄今為止尚不十分清楚其發(fā)病的真正原因，所以對(duì)該病的研究已成為國(guó)內(nèi)外生殖發(fā)育界的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。

目前，卵巢早衰尚缺乏理想的治療方法。對(duì)有生育要求或者防止過(guò)早衰老者，一般可以采取綜合治療的方法進(jìn)行調(diào)理。西藥治療有一定的作用，主要是補(bǔ)充雌激素，但具有比較大的風(fēng)險(xiǎn)，需要在大夫的指導(dǎo)下同時(shí)使用孕激素。據(jù)研究使用雌激素與孕激素治療的時(shí)候，有一定的作用，可以改善癥狀，但對(duì)卵巢功能的恢復(fù)并不理想，主要表現(xiàn)在停止用藥之后，癥狀重新出現(xiàn)，黃體生成素與卵泡刺激素再度升高，也就是說(shuō)，西藥僅僅起到了治標(biāo)的作用，特別是對(duì)有懷孕要求的女性，作用不夠理想。

蜂花粉是被子植物的花粉，我國(guó)是世界上利用和食用蜂花粉最早的國(guó)家。全國(guó)蜂花粉產(chǎn)量非常豐富，每年可再生產(chǎn)3千噸，由于蜂花粉是蟲(chóng)媒傳粉系，蜂花粉的資源如果不能及時(shí)采集和加工就會(huì)被白白浪費(fèi)掉。

目前我國(guó)蜂花粉的研究處于國(guó)際領(lǐng)先水平，國(guó)外的研究還處于營(yíng)養(yǎng)成分的分析等初級(jí)研究階段，而我國(guó)已經(jīng)很好地解決了蜂花粉保鮮、破壁以及生產(chǎn)等一系列難題，實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)，并大大提高了食用蜂花粉后的營(yíng)養(yǎng)吸收率，為蜂花粉行業(yè)在世界上的領(lǐng)先地位提供了有力保障。盡管如此國(guó)外的蜂花粉產(chǎn)品卻比我國(guó)在應(yīng)用上更廣泛，瑞典將蜂花粉食品應(yīng)用于美容，日本將蜂花粉食品用做營(yíng)養(yǎng)品，法國(guó)將蜂花粉作為助長(zhǎng)兒童發(fā)育的機(jī)能食品。與之相比，我國(guó)蜂花粉的開(kāi)發(fā)研究雖然已經(jīng)進(jìn)行了十幾年，出現(xiàn)了大量的蜂花粉產(chǎn)品，但綜合加工利用水平還不高，市場(chǎng)上已有的蜂花粉的產(chǎn)品種類單一，質(zhì)量參差不齊，精深加工的程度也不高，出口產(chǎn)品更是稀少，寶貴的蜂花粉的資源沒(méi)有被很好的利用。

但由于傳統(tǒng)收集的蜂花粉水提物的凍干粉長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)藏易吸濕回潮，導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生沾粘，既影響產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品活性效價(jià)降低，又影響產(chǎn)品服用，極大地影響產(chǎn)品使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于發(fā)明一種利于長(zhǎng)期保存的、并能有效保持其活性的蜂花粉治療女性卵巢早衰片劑的生產(chǎn)方法。

本發(fā)明包括以下步驟：

1）將除雜的蜂花粉經(jīng)氣流粉碎破壁處理后浸泡在常壓常溫水中，以超聲波處理，經(jīng)轉(zhuǎn)速為8000～10000轉(zhuǎn)的冷凍離心機(jī)離心處理，取上清液，再將上清液在-5～5℃的環(huán)境溫度下，過(guò)4800D以下?的分子篩，分離出分子量小于4800D的蜂花粉水溶物；

2）將分子量小于4800D的蜂花粉水溶物經(jīng)冷凍真空干燥后，得到含水量低于4%的蜂花凍干粉；

3）將所述蜂花凍干粉與水溶性淀粉混合制片。

本發(fā)明利用蜂花粉水提物治療女性卵巢早衰效果顯著，且無(wú)副作用，而且費(fèi)用低廉，簡(jiǎn)單易行。經(jīng)本發(fā)明加工后的產(chǎn)品特點(diǎn)?是：分裝劑量準(zhǔn)確；保留功能物質(zhì)活性；藥品不易氧化變質(zhì)；易吸收；復(fù)水性好；適合長(zhǎng)途運(yùn)輸、長(zhǎng)期保存和使用。

另，本發(fā)明所述步驟1）中氣流粉碎破壁處理的分級(jí)電機(jī)的頻率為55～60Hz，氣源壓力為0.7～1.0MPa。

所述步驟1）中所述超聲波處理時(shí)間為10～20分鐘。