[發(fā)明專利]酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊及其制備方法

有效

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• 申請日: 2010-12-27
• 公開（公告）號: CN102028711A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發(fā)明（設計）人: 苑洪德;孫秀云;苑海鵬;苑海祥
• 申請（專利權）人: 河北康睿達脂質有限公司
• 主分類號: A61K35/60
• 分類號: A61K35/60;A61K9/48;A61K47/42;A61P3/02;A61P9/10
• 代理公司: 石家莊冀科專利商標事務所有限公司 13108
• 代理人: 李羨民;周曉萍

技術領域

本發(fā)明涉及一種魚油軟膠囊及其制備方法，特別是一種酶促合成高濃度甘油三酯型魚油軟膠囊及其制備方法。

背景技術

在合成富含二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的魚油藥物中，由于甘油三酯型油脂易被人體吸收且無副作用，因此，由乙酯魚油、甘油、脂肪酶轉酯化合成的甘油三酯型魚油，在歐美藥典中，已被列為治療心腦血管疾病和營養(yǎng)補充劑的原料。由于酶促轉酯化工藝是通過生物反應將乙酯魚油中的乙醇分離出來，結合進等量的甘油形成新的以甘油三酯大于60%的包括甘二酯、單甘酯在內的甘油酯產品，而生物反應中控制甘油二酯、甘油一酯含量及乙酯殘留是保證后續(xù)產品的關鍵。在制造軟膠囊時，控制乙酯殘留，甘油一酯、甘油二酯、甘油三酯含量技術指標，已成為生產合格膠丸的主攻方向。由于含水膠皮與高濃度EPA+DHA中的甘油二酯、甘一酯接觸、且非常活潑，制備的膠囊由于內容物乳化吸水水解，導致酸價從小于1上升至2.5甚至更高，從而超出國家行業(yè)多烯魚油制品的質量控制標準、以及歐洲、美國、英國藥品終端產品中要求的成品酸價小于1的標準，導致膠囊產品不合格。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是提供一種酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊，此種軟膠囊質量穩(wěn)定，酸價小于1，過氧化值小于5%，茴香胺值小于20%。

本發(fā)明的另一目的是提供所述魚油軟膠囊的制備方法。

本發(fā)明的目的是這樣實現的：

一種酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊，它由酶促合成魚油、天然維生素E油、明膠、甘油和蒸餾水制備而成，每1000粒軟膠囊中的各原料按重量配比計為：

酶促合成魚油????????499～1200g；

天然維生素E油??????1～5?g；

明膠????????????????244?g；

甘油????????????????100～220?g；

余量為蒸餾水?。

上述酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊，所述酶促合成魚油中各成分為：甘油三酯60～80%、甘油二酯15～29%、甘油一酯1.5～10%，乙酯1～3.5%。

上述酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊，所述明膠為魚鱗膠或魚皮膠原蛋白膠、植物膠或動物膠中的一種；所述植物膠為玉米淀粉HPMC羥丙甲基纖維素和普魯蘭多糖類植物的提取物；所述動物膠為動物皮和豬牛骨中的提取物。

一種制備上述酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊的方法，它按如下步驟進行：

a、溶膠：將蒸餾水放入容器中，蒸汽加熱到80℃，加入甘油和明膠，然后經攪拌脫泡、溶解、濃縮后，過120目濾袋過濾，所得膠液水分控制在40～45%，膠液粘度≥15000mpa.s，膠液在45～75℃保溫待用；

b、配料：酶促合成魚油經120～160目過濾，加入天然維生素E油，攪拌使其混合均勻，待用；

c、壓丸:控制壓丸室溫度18～26％，相對濕度45～65％，壓丸；

d、洗丸：每鍋洗丸時間為1.5分鐘；

e、干燥：分兩次干燥，第一次干燥控制溫度25～30℃，相對濕度10～20％，干燥4～6小時；第二次干燥控制溫度28～35℃，相對濕度10～20％，干燥4～6小時，干燥后膠皮水分控制在8～10％；

f、撿查包裝，即得成品。

上述酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊的制備方法，所述制備工藝在充加氮氣保護條件下快速完成。

上述酶促合成甘油三酯型魚油軟膠囊的制備方法，所述天然維生素E油濃度為1000IU/g。

????在魚油膠囊的已有技術中，由于甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的不平衡，會導致在制造軟膠丸與含水膠皮包囊時，甘油二酯、甘油一酯對油脂起乳化作用，而在壓制膠丸時，過高的甘一酯、甘二酯會將乙酯與膠丸包衣中的水分乳化水解，使內容物酸價升高，其酸值由小于1上升至2～3，并隨著時間的推移內容物繼續(xù)水解乳化，酸價持續(xù)上升，致使產品質量下降，所以，控制合成魚油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的指標合理是制造合格軟膠丸的關鍵。本發(fā)明經過多年研究，得出合成魚油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的科學合理配方，可能夠穩(wěn)定酸價指標，使酸價小于1、過氧化值小于5%、茴香胺值小于20%，從而為制備質量穩(wěn)定的膠囊奠定了基礎，符合歐美藥品原料標準和食品貨架保質期要求。

具體實施方式

以下結合實施例對本發(fā)明作進一步詳述。

實施例1：