[發(fā)明專利]一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010606477.6
• 申請(qǐng)日: 2010-12-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102058592A
• 公開(kāi)（公告）日: 2011-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙明媚;吳立明;魯大東;何經(jīng)涌;任曉飛;馬德寶
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島黃海制藥有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61K31/4427
• 分類號(hào): A61K31/4427;A61K31/34;A61K9/24;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 山東濟(jì)南齊魯科技專利事務(wù)所有限公司 37108
• 代理人: 王靜毅

1.一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于該復(fù)方組合物由阿折地平普通層和硝酸異山梨酯緩釋層組成；

其中阿折地平普通層與復(fù)方組合物總重的重量配比為：

阿折地平????????2～8％

稀釋劑??????????14～21％

表面活性劑??????0.1～1％

崩解劑??????????5～20％

潤(rùn)滑劑??????????0.1～1％；

硝酸異山梨酯緩釋層與復(fù)方組合物總重的重量配比為：

硝酸異山梨酯????5～40％

緩釋材料????????20～35％

稀釋劑??????????11～31％

表面活性劑??????0.1～1％

潤(rùn)滑劑??????????0.1～1％；

其中每單位制劑含阿折地平2～8毫克，硝酸異山梨酯5～40毫克，理論片重為0.1克/片。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于稀釋劑是：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽、甘露醇中的至少一種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于表面活性劑是：脂肪酸甘油酯、蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的至少一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于崩解劑是：干淀粉、羧甲基淀粉納、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的至少一種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于潤(rùn)滑劑是：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的至少一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物，其特征在于緩釋材料為是：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、聚維酮、卡波普、海藻酸鹽、脫乙酰殼多糖、乙基纖維素、聚甲基丙烯酸酯、無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡膠中的至少一種。

7.一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物的制備方法：

①按照權(quán)利要求1所述的各組分重量配比備料，分別粉碎過(guò)80～100目篩；

②將阿折地平、硝酸異山梨酯分別過(guò)100目篩；

③將硝酸異山梨酯緩釋層與阿折地平普通層分別混均勻后分別濕法制粒，16～24目篩整粒；

④通過(guò)雙層壓片機(jī)二次壓片，先壓硝酸異山梨酯緩釋層，待緩釋層片重合格后再壓阿折地平普通層。

8.按照權(quán)利要求1或7所述的一種阿折地平硝酸異山梨酯復(fù)方組合物的用途，其特征在于在制備治療高血壓合并心絞痛的藥物中的應(yīng)用。