[發明專利]一種靶向性內耳微滴藥物投放器及其使用方法

無效

• 申請號: 201010602665.1
• 申請日: 2010-12-23
• 公開（公告）號: CN102018595A
• 公開（公告）日: 2011-04-20
• 發明（設計）人: 鄒靜;逸馬銳皮克;鄭宏良
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學
• 主分類號: A61F11/00
• 分類號: A61F11/00;A61M31/00
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司 31200
• 代理人: 陸飛;盛志范

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，具體涉及一種內耳微滴藥物投放器及其使用方法。

背景技術

經鼓室注射向內耳進行藥物投放，被認為是迄今最微小創傷的內耳藥物投放方式，通過限制藥物在機體其他部位的分布而減少藥物的副作用。然而，經中耳粘膜吸收、經咽鼓管引流而吞咽的藥物劑量遠高于其進入內耳的量。內耳的藥代動力學要求持續性地進行藥物投放，而經過鼓膜直接注射實際上不可行。因此，一種特殊設計的經過圓窗向內耳進行藥物投放的裝置：美國的Silverstein?MicroWick?device面市了。但是，該裝置直徑很粗，需要經過中耳通風管安裝使用，創傷大，容易導致感染，且注射體積很大，無法避免上述非靶子部位的吸收造成的副作用。

發明內容

本發明的目的在于提供一種操作方便、創傷小，且可避免非靶子部位吸收造成副作用的靶向性內耳微滴藥物投放器。?

本發明人經過長期的內耳磁共振成像研究，發現從中耳到內耳的藥物轉運存在卵圓窗和圓窗兩條途徑，且卵圓窗途徑比圓窗途徑更加有效。組織學研究表明，連接鐙骨地板與卵圓窗的鐙骨環韌帶由多孔的原纖蛋白（36-kDa?microfibril-associated?glycoprotein,?MAGP-36）和透明質酸組成，理論上比三層結構的圓窗更加容易通過各種藥物。在此基礎上，本發明設計了一種內耳微滴藥物投放器。該藥物投放器由超細聚酰亞胺管與微型注射器（如微升級注射裝置）相連接組成，實現超級微創靶向性地經過中耳向內耳進行藥物投放。其結構如圖1所示。?

本發明中，所述超細聚酰亞胺管的內徑為100?μm—140μm?，外徑為160?μm--200μm。

本發明的靶向性內耳微滴藥物投放器的使用方法為，用注射器針頭在鼓膜上面進行微孔穿刺，孔徑小于1毫米；然后將靶向性內耳微滴藥物投放器的超細聚酰亞胺管經過該微孔植入于鼓室內側壁；在需要持續藥物投放時，用生物兼容性粘合劑將超細聚酰亞胺管固定于外耳道，用微升級注射裝置定時注射藥物。

使用本內耳微滴藥物投放器，單次投放體積在大鼠僅為2微升，在人類為10--20微升。

活體動物磁共振成像研究證實，本發明產品在半小時之內便可將藥物投放至內耳，3小時后藥物在耳蝸均勻分布，中耳等非治療區域的藥物分布極少，在實現治療效果的同時，最大限度地減少因藥物非特異分布而導致的副作用，減少感染并發癥發生率。

附圖說明

圖1為靶向性內耳微滴藥物投放器結構圖。

圖2為大鼠活體內耳磁共振成像顯示經本發明產品投放釓在內耳的動態分布。?

圖中標號：1為微型注射器，2為連接管，3為超細聚酰亞胺管。

具體實施方式

如圖1所示，本發明的靶向性內耳微滴藥物投放器，由微型注射器1和超細聚酰亞胺管3經中間連接管2連接組成。其中，微型注射器1采用微升級注射裝置，超細聚酰亞胺管3的內徑為122?μm，外徑為180?μm，中間連接管2兩端的口徑分別與微型注射器1的注射口徑和超細聚酰亞胺管3的管徑匹配。

使用時，用注射器針頭在鼓膜上面進行微小穿刺，孔徑小于1毫米。然后將靶向性內耳微滴藥物投放器的超細聚酰亞胺管3經過該孔植入于鼓室內側壁。在需要持續藥物投放時，用生物兼容性粘合劑將超細聚酰亞胺管3固定于外耳道，用微升級注射裝置定時注射（大鼠每次為2微升，人類每次為10--20微升）。30分鐘開始出現內耳藥物分布，3小時在內耳分布均勻，見圖2所示。