[發明專利]一種復方板藍根口服液的質量控制方法

無效

• 申請號: 201010592937.4
• 申請日: 2010-12-17
• 公開（公告）號: CN102451204A
• 公開（公告）日: 2012-05-16
• 發明（設計）人: 楊明;李濱生;叢亞芹;何萍;李長江
• 申請（專利權）人: 長春新安藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/195
• 分類號: A61K36/195;A61K36/704;A61K36/315;A61K36/855;A61K9/00;A61P31/16;A61P31/14;A61P31/20;A61P29/00;A61P11/00;A61P31/00;A61P11/04;G01N30/02
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1.一種復方板藍根口服液的質量控制方法，包括對靛玉紅和/或表告依春的含量測定方法，其中靛玉紅的含量測定方法如下：

儀器與試藥：Agilent?1100N液相色譜儀，二極管陣列檢測器，檢測波長：544nm，C18柱；色譜條件：用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；60-40∶40-60乙腈∶水為流動相；檢測波長為544nm；柱溫30-40C。理論板數按靛玉紅峰計算應不低于2000；供試品溶液的制備取50ml口服液，充分振搖，傾出內容物，混勻，精密量取3ml至50ml量瓶中，加水至刻度，加硫酸鈉飽和的水溶液25ml，用1∶1乙醚-正丁醇混合溶液振搖提取4次，每次25ml，合并提取液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，即得。

2.如權利要求1所述的質量控制方法，其中表告依春的含量測定方法如下：

色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以氫氧化鈉試液調節pH7.2-8.5的1-10∶90-99甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鈉緩沖液為流動相；檢測波長240nm；理論塔板數按表告依春峰計算應不低于3000；對照品溶液的制備精密稱取表告依春對照品適量，加10-30∶90-70甲醇-水制成每1ml含10μg的溶液，即得；供試品溶液的制備精密量取口服液2ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

3.如權利要求2所述的質量控制方法，其中每10ml復方板藍根口服液中含板藍根與大青葉以表告依春C5H7ONS計，不得少于1.0mg。