[發明專利]醫療器材及其制造方法

有效

• 申請號: 201010585013.1
• 申請日: 2010-12-08
• 公開（公告）號: CN102429733A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: 陳維德;施威任;王韋晴;周金龍
• 申請（專利權）人: 財團法人金屬工業研究發展中心
• 主分類號: A61C5/00
• 分類號: A61C5/00;A61C19/06;A61L27/34;A61L27/54;A61L27/04;A61L27/06
• 代理公司: 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006
• 代理人: 梁揮;鮑俊萍

技術領域

本發明涉及一種生醫金屬的醫療器材與其制造方法，且尤其涉及一種具有生物可分解吸收的高分子膜層的醫療器材與其制造方法。

背景技術

對于牙床骨骼過薄與凹陷的病患，無法進行后續殖牙手術處理的情況，因此必須藉助適當的骨骼組織再生程序以引導組織再生(Guide?Tissue?Regeneration；GTR)，利用組織阻隔膜來阻隔生長速率較快的軟組織細胞，以防止軟組織細胞入侵，提供一個穩定的空間環境，讓生長較慢的硬骨細胞(例如：牙骨質、齒槽骨等)得以增生、分化與生長，將預設的骨骼組織再生引導物填充于缺損部位，以期利用骨骼增生的特性而補強骨骼缺損部位，達到符合進一步手術要求的骨骼強度及條件，以達到骨愈合及穩固牙齒的效果，此種技術更可發展至“引導骨骼組織再生”(Guided?bone?regeneration；GBR)，以應用于骨缺損的重建。

于現有技術中，習見的骨骼組織再生引導物的組成及其各施作動作，應用于大部位的骨骼組織再生需求，其主要將牙床或骨骼的缺損部位或骨骼增生部位周緣的牙齦或肌肉等包覆組織切開，再將成骨材料(例如：自體骨、合成骨或異體骨)填充于骨缺損處或骨骼需厚度增生的部位，并另行覆蓋組織隔離膜或具有加強支柱(鈦網)的組織隔離膜于該成骨材料上，最后再將該切開的包覆組織縫合，以等待傷口復原后，需再次進行手術，將組織隔離膜取出。

此外，也發展出無需取出的可吸收的組織隔離膜，但是上述組成與施作方式，由于成骨材料系與組織隔離膜(或具有加強支柱的組織隔離膜)相分離，需分別手術施作而形成操作上的不便外，且成骨材料是與組織隔離膜(或具有加強支柱的組織隔離膜)也不易結合，尤其可吸收的組織隔離膜機械強度低，組織隔離膜的材料軟而脆弱，往往更增加了醫師執行手術施作的困難度；再者，大多數具有加強支柱的組織隔離膜多與牙齦或肌肉等包覆組織難以兼容，故須于等到成骨材料與周緣的牙床或骨骼相結合后，醫師必須再度切開牙齦或肌肉等包覆組織，以取出具有加強支柱的組織隔離膜，如此多次的手術，更增加病患的痛苦、增加感染的機會及增加手術的風險與成本。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種生醫金屬的醫療器材與其制造方法，此生醫金屬的醫療器材與其制造方法將具有生物可分解吸收(Biodegradable)的高分子膜層與生醫金屬層結合成本發明的生醫金屬的醫療器材。

本發明提出一種醫療器材，包括有一生醫金屬層、一高分子膜層，該高分子膜層為生物可分解吸收的高分子材料，能根據使用的需求調整高分子材料的成分，以達到維持3個月以上阻隔生長速率較快的軟組織細胞的要求。

其中，該生醫金屬層的材料可為鈦基金屬、鈦金屬、含鈦元素的合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。

其中，該高分子膜層形成于該生醫金屬層的一第二表面，該第二表面相對于該第一表面。

其中，該醫療器材的該生醫金屬層的形狀經金屬加工所定義，該金屬加工的方法為激光圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或堿蝕加工。

其中，該醫療器材的該高分子膜層為幾丁聚醣、膠原蛋白或動物膠質。

其中，該醫療器材的該高分子膜層添加促進組織生長、愈合或抗菌療效的添加物，該添加物為納米金、納米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白。

其中，該醫療器材為植入身體內或暫時植入身體內的對象。

本發明提出一種醫療器材的制造方法包含下列步驟：提供一生醫金屬層，將該生醫金屬層置于一承載模具內，注入一高分子溶液至該承載模具內，經一第一烘干程序，形成一包覆高分子膜生醫金屬層，將該包覆高分子膜生醫金屬自該承載模具取出，并浸入一交聯劑溶液，靜置進行一交聯反應，將該包覆高分子膜生醫金屬取出清洗后進行一第二烘干程序制成該醫療器材。

其中，該生醫金屬層的材料可為鈦基金屬、鈦金屬、含鈦元素的合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。

其中，該生醫金屬層的形狀經金屬加工所定義，該金屬加工的方法為激光圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或堿蝕加工。

其中，該高分子溶液為生物可分解吸收的高分子材料。

其中，該高分子溶液為幾丁聚醣、膠原蛋白或動物膠質。

其中，該高分子溶液添加促進組織生長、愈合或抗菌療效的添加物，該添加物為納米金、納米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白添加物。

其中，該交聯劑為氫氧化鈉、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇。