[發明專利]一種生物可吸收材料制成的內固定棒

無效

• 申請號: 201010553459.6
• 申請日: 2010-11-22
• 公開（公告）號: CN102475921A
• 公開（公告）日: 2012-05-30
• 發明（設計）人: 王爽
• 申請（專利權）人: 大連創達技術交易市場有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14;A61B17/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，特別是涉及一種生物可吸收材料制成的內固定棒。

背景技術

?目前，在骨科手術用的內固定棒，主要由不銹鋼或鈦鋼制成，使用這些金屬材料存在的問題是，當骨折愈合后還需要進行二次手術將金屬物取出，給患者帶來二次痛苦和增加費用。

????利用可吸收高分子材料制作內固定棒，在骨的愈合過程中賦予骨一定的活動性，從而刺激骨細胞生長，加速骨折愈合，當骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產生任何副作用。歐洲專利041?2280報道了用L-聚乳酸的混合物制成的內固定棒，利用了L-聚乳酸為結晶性聚合物，其強度高的優點。存在的問題是：因為結晶，又帶來了生物相容性方面的問題，臨床研究表明，L-聚乳酸制成的內固定棒在體內出現的晚期炎性反應，正是由聚合物的結晶碎片帶來的。聚合物的降解首先是從非晶部分開始，而結晶部分具有強的疏水性，往往很難降解，這些晶體碎片長期滯留在體內將產生異物反應，從而導致炎癥。

發明內容

本發明的目的是提供一種材料強度適中，能被人體完全吸收的高分子材料制成的內固定棒。

????本發明的內固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量為1～l?0?0萬，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯與聚醚二醇的共聚物，分子量為1～1?0?0萬。

????本發明的內固定棒的柱體截面為多邊形，該多邊形是六邊形、八邊形或不規則多邊形，柱體截面也可以是圓形，柱體的表面沿軸線垂直方向有凹凸相間的條紋。

????本發明的內固定棒的材料DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物按照中國專ZL941?11?758．3報道的方法合成，以三異丁基鋁為催化劑，60～220℃，引發：DL-乳交酯聚合，或者引發DL-乳交酯與聚醚二醇共聚合。聚醚二醇是聚乙二醇．聚丙二醇或聚丁二醇，分子量為600～30000，優選為聚乙二醇；DL-聚乳酸的分子量優選30～60萬。

本發明的內固定棒的成型加工采用常規的注塑成型方法，直徑l～8mm，長度10～100mm。

具體實施方式??

實施例1

????將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為1?0萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?80。C。內固定棒的直徑2ram、長度40mm，彎曲強度93．2Mpa。

????實施例2

????將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為30萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?85。C。內固定棒的直徑2mm、長度45mm，彎曲強度99．2Mpa。

????實施例3

????將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為50萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?85℃。內固定棒的直徑3mm、長度50mm，彎曲強度110．6Mpa。????．

????實施例4

????將由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量為60萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?90℃。內固定棒的直徑3mm、長度60mm，彎曲強度1?31．2Mpa。

????實施例5

????將由DL-乳交酯與5％聚乙二醇PEG共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1?5萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?75℃，內固定棒的直徑4mm、長度50mm。彎曲強度90．3Mpa。

????實施例6

????將由DL-乳交酯與1?0％聚乙二醇共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1?0萬，通過注塑機注射成型，注射溫度1?70℃，內固定棒的直徑3mm、長度50mm，彎曲強度81．5Mpa。

????本發明的內固定棒采用的DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物材料為非晶性高分子材料，生物相容性良好，引入聚醚鏈段，增加材料的韌性，并且，通過提高分子量，增加材料強度。該內固定棒在骨折愈合后，能被肌體完全吸收而不產生任何副作用。以下為內固定棒的生物安全性實驗結果。

????1．毒性實驗

????材料的降解液：聚乳酸小鼠腹腔注射LD50為2．1?g／kg，共聚物為1．89／kg，無毒。

????2．熱原試驗：二種材料浸提液無致熱原效應。

????3．溶血試驗

????材料的降解液：聚乳酸濃度為440mg／ml，共聚物為360mg／m1時不引起溶血。

????4．皮內刺激試驗