[發明專利]一種含蒲公英的口腔潰瘍貼片及其制備方法

無效

• 申請號: 201010552480.4
• 申請日: 2010-11-19
• 公開（公告）號: CN102028825A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發明（設計）人: 宋德成;高永清;寧德科;郎琳;王磊
• 申請（專利權）人: 天津太平洋制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61K9/70;A61K47/38;A61P1/02;A61K31/045
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技術領域

本發明涉及治療口腔疾病的藥物，特別是涉及一種含蒲公英的口腔潰瘍貼片及其制備方法。

技術背景

復發性口腔潰瘍，也稱復發性口瘡，在口腔諸多疾病中，除了齲齒與牙周病外，就屬復發性潰瘍最令人困擾。它常反復地侵犯口腔中，非角化性的上皮，例如唇黏膜、頰黏膜及舌黏膜等，造成患者說話、吞咽和飲食上的困擾與不便。口腔黏膜疾病在臨床上是一種常見病、多發病。因病情復雜、癥狀各異，病人容易誤診。目前臨床上常用方法多數為對癥處理，即采用消炎止痛，控制疾病多選用激素(如強地松、地塞米松)及免疫抑制纖維素溶解等方法。但其治療效果并不理想，且副作用較大，復發率高，往往使病人失去了治療的信心，對疾病不再報有康復的希望。中醫學專家認為，口腔粘膜疾病多因七情內傷，素體虛弱，外感六淫之邪，致使郁熱、虛火上炎熏蒸而發。為攻克此頑疾，北京德勝門中醫醫院邀集全國著名專家組建“中醫口腔黏膜疾病研治專家組”，在我國著名李教授、臧主任帶領下，針對口腔粘膜疾病的病因、病理，潛心鉆研，攜手攻關，他們再次打破常規醫學定論，吸收中國藥典精華，不斷與國內中醫學界進行了廣泛而深入的研討，累積完成大量臨床實踐，以化腐生肌、養陰清毒、調理脾胃、扶正祛邪為治療原則。獨創了“免疫平衡療法”.，成功地研制出了集抗病毒、抗感染、提高免疫功能三重作用于一體的系列口腔黏膜疾病特效方劑，對治療(口腔潰瘍、白塞氏病、扁平苔癬、慢性唇炎、灼口、干燥綜合癥等)口腔黏膜慢性疾病具有顯著療效。一經使用，既可在短時間內使上萬例長期遭病痛困擾的口腔疾病患者得到康復，各地患者紛紛來院求治。

臨床實驗證明：此療法治療復發性口腔潰瘍、白塞氏病和扁平苔蘚，一般根據患者的病程長短、患病程度及身體狀況進行有效治療。該療法以中醫為主，特包突出，經過長期的臨床觀察與研究發現，發病根源在于“濕”“熱”“毒”的范疇，認為病機是心脾伏火、脾失健運、濕毒內蘊、心脾兩虛、瘀血阻滯、水不濟火、心火上炎所致，提出了燥濕解毒、活血化瘀、溫補脾腎治療新療法。因患者對各類藥物的反應并不同，故應以嘗試療法的方式找出個別適當的藥物與劑量，若能在病發早期，即與給藥，可使有效控制病情的嚴重程度及縮短病程時間。

發明內容

本發明的一個目的在于提供一種含蒲公英的口腔潰瘍貼片及其制備方法。

本發明的含蒲公英的口腔潰瘍貼片，一層為可溶性高分子組成含藥的粘貼層，另一層為不溶性高分子組成的不含藥的保護層。

本發明的技術方案如下：一種含蒲公英的口腔潰瘍貼片，由含藥的粘附層和不溶于水的保護層組成，其中含藥粘附層含有0.1～15mg的含蒲公英的提取物、卡波普、冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉；不溶于水的保護層由乙基纖維素、食用色素組成；其中的含蒲公英的提取物由薄荷1.5～12克，蒲公英1.5～20克，燈草5～10克，吳茱萸10～15克組成。

本發明所述的含蒲公英的口腔潰瘍貼片，其中的含蒲公英的提取物優選含量為0.5～5mg。

本發明所述的含蒲公英的口腔潰瘍貼片，其中的含蒲公英的提取物更加優選含量為2-5mg。

本發明所述的含蒲公英的口腔潰瘍貼片，最佳的技術方案為：含藥的粘附層含有含蒲公英的提取物5mg、卡波普3mg、冰片8.5mg、低取代羥丙基纖維素8mg、羧甲基纖維素鈉17mg、硬脂酸鎂0.2mg、滑石粉0.6mg；不溶于水的保護層含有乙基纖維素0.5～1.5mg、食用色素1～2μg。

本發明所述的含蒲公英的口腔潰瘍貼片，含蒲公英的提取物的制備為：將薄荷1.5～12克(優選1.5～5克)，蒲公英1.5～20克(優選1.～3克)，燈草5～10克，吳茱萸10～15克，用60-95％乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，以35％-95％乙醇醇沉，冰箱放置，過濾，濾餅真空干燥、粉碎過篩或噴霧干燥得到類白色細粉狀提取物。

在生物粘附制劑的研究中，要使藥物能長時間的粘附在粘膜位置，就要使用生物相容性的高分子材料，這種材料常常使藥物釋放很緩慢；但藥物釋放過緩會導致藥物濃度低，影響療效的發揮。因此，生物粘附制劑的研究需要解決粘附有效性和藥物療效這一對矛盾，一般較難于兼顧。