[發明專利]流體傳輸裝置及系統

有效

• 申請號: 201010531386.0
• 申請日: 2010-10-29
• 公開（公告）號: CN102062218A
• 公開（公告）日: 2011-05-18
• 發明（設計）人: B·希利爾;M·塞克;A·伯克;J·阿爾馬相
• 申請（專利權）人: 米利波爾有限公司
• 主分類號: F16K1/00
• 分類號: F16K1/00;F16K31/00;F16L55/07;B01D35/02
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 趙華偉

本申請要求2009年10月30日提交的序列號為61/280,172的美國臨時申請的優先權，通過引用將其公開內容納入本文。

技術領域

本公開涉及流體傳輸裝置及包含該流體傳輸裝置的系統。在某些實施例中，本公開涉及以閥形式的一次性無菌流體傳輸裝置，其特別適用于制藥及生物制藥工業。

背景技術

在制藥、生物技術甚至食品、飲料及化妝品產業中，通常期望提供能以無菌方式處理流體的處理系統。這是為了阻止不需要的、通常是危險的有機物(如細菌)以及環境污染物(如灰塵、污垢等)進入處理流和/或成品而設計。期望具有完全密封的系統，但在進行生產的過程中，這并不總是可行的。

需要對處理流引入材料或從處理流去除材料，以便添加如介質或緩沖器之類的產品成分到生物反應器中；以便從處理流撤出樣品以檢查微生物污染、進行質量控制、過程控制等；以及，以便向如小瓶、注射器、密封盒、瓶等的最終容器中裝填產品。

典型地，系統由不銹鋼制造，且在使用前該系統被暴露于新鮮蒸汽，并在使用后用如堿性溶液的化學制劑清潔，以保證所有污染物被去除。

汽蒸是最有效的滅菌方式。在固定系統上使用蒸汽已知為現場汽蒸或SIP。由于蒸汽由氣轉變至液體釋放的潛熱，所以飽和蒸汽攜帶200倍于熱空氣的BTU熱傳輸能力。然而，使用蒸汽存在若干劣勢。在系統被現場汽蒸后，系統的任意連接或開口必須是無菌的，以不污染系統。盡管這可通過使用無菌連接器實現，此過程增加了污染整個系統的風險。典型地，人們使用酒精擦布或明火來清潔待連接部件(例如，在進行SIP后將樣品收集袋連接至系統)，從而最小化污染的風險。

同樣，蒸汽的高溫和壓力差使得過濾器材料和部件的選擇非常困難而有限，且即使這樣，高溫下偶然的壓力差也可造成過濾器、膜或其它非鋼制部件失效。

此外，這種重復使用的系統需要經受嚴格的測試和驗證，以向必要當局證明系統在每次使用前是無菌的。驗證和清潔的嚴格管制所需的費用非常高且非常耗時(典型需一到兩年以便得到批準)。另外，在使用后為下次使用準備時，一些部件是非常難以充分清潔的。制造商一直在為產品尋找減少成本及上市時間的方法。一個可能的途徑是采用以無菌方式建立的全一次性系統，使用而后丟棄。

由于減少了清潔和主要設備成本，所以生物藥品制造商持續青睞全一次性過濾方案。用戶或者購買獨立部件并將其組裝至期望的流體流動路徑中，或者購買預組裝的流動路徑，如Millipore的方案。通常，這些部件或組件由賣方采用伽瑪輻射預滅菌。這減少了生物負載(bioburden)，允許用戶達到更高的無菌保證水平。

盡管保證完全無菌的組件是不可能的，但存在減小環境污染風險的方法。預滅菌組件通常與無菌連接器一起銷售，如Millipore的S2S，其中能以確認的無菌方式進行連接。這些種類的連接器幫助控制來自環境的污染。一些客戶訂購可直接由客戶進行滅菌的帶連接器的過濾器組件，如Millipore的ST。這種連接器作為閥起作用，并且使預滅菌過濾區域與環境隔離。該連接方法和保證無菌的能力有很大的重要性，且可以被改進。

一次性過濾囊通常以預滅菌且在常用的無菌雙重袋中包裝好的形式銷售，以使客戶能沿著組裝過程在不同的步驟中通過一次去除一只袋來控制生物負載。然而這種囊不能用于非一次性設備，因為沒有在將重復使用的和一次性部件組裝到一起后再對它們一起進行滅菌的簡單方法。盡管過濾膜能經受現場汽蒸(SIP)，但囊外殼在暴露給高壓高溫期間會變軟并可能破裂。一些制造商使用高性能材料以經受極端的條件，但這導致了額外的產品成本。即使使用高性能材料，囊也必須無菌安裝。

此外，在例如由藥物制造商對囊過濾器使用中，可能需要將單個過濾器與其它過濾器隔離，以在安裝中保持無菌，或例如對到達囊的流體通道進行滅菌。同樣，多個囊過濾器通常并聯或串聯使用，因而其互相連接是必需的。具備并聯連接能力的集成的囊連接器因其避免了外部布管而有利。

因此需要提供預滅菌的囊，該預滅菌的囊可附接至現有可重復使用的處理設備或一次性設備，并能被如現場汽蒸的方式進行滅菌而減少環境暴露。還需要提供具有集成的預滅菌的囊的過濾單元，以及包括一個或多個預滅菌囊的歧管組件。

發明內容