[發明專利]一種孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒

無效

• 申請號: 201010509641.1
• 申請日: 2010-10-15
• 公開（公告）號: CN102445534A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發明（設計）人: 雷震;韋彥余
• 申請（專利權）人: 無錫市凱奧善生物醫藥科技有限公司;無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 王潔;顧小偉

技術領域

本發明涉及檢測試劑盒技術領域，具體涉及聯檢試劑盒技術領域，特別涉及一種孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒。

背景技術

妊娠滿28周至不足37周分娩稱為早產。早產分為自發性早產和治療性早產兩種，自發性早產包括未足月分娩和未足月胎膜早破，治療性早產為妊娠并發癥或合并癥而需要提前終止妊娠者；其中自發性早產占絕大多數比例。

目前臨床上對早產的診斷主要有以下幾種方法：

1)宮頸評估：測量宮頸的長度與結構變化，一般宮頸長度短至一定程度后，可預測早產的發生；

2)各種生化指標：如胎兒纖維連接蛋白和磷酸化胰島素樣生長因子結合蛋白-1；這兩種物質都在子宮發生收縮、胎盤和蛻膜發生剝離時釋放至孕婦陰道的物質；當孕婦陰道中上述兩種物質出現異常升高，可預測早產的發生。

當前臨床上對胎膜早破的診斷主要采用以下幾種方法：

1)陰道積液(流水)：陰道存在可見積液(羊水池)，或者從宮頸到陰道后穹隆有明顯滲流，強烈支持胎膜破裂的診斷。然而，并不是每個患者都有明顯積液。此外，胎膜破裂，特別是胎膜早破，可能持續數個小時才能看到有明顯滲液。可見滲液出現之前羊膜內感染導致新生兒并發癥甚至胎兒窒息的可能性已經大幅增加。

2)羊水結晶方法：羊水在玻片上風干后在顯微鏡下呈現羊齒狀結晶。由于在玻片上容易被指紋、精液、和宮頸粘液污染，可能出現假陽性。干燥拭子或標本被血液污染可能造成假陰性(5-10％)。

3)硝嗪試紙：pH試紙在羊水中變藍。敏感性和特異性分別為90.7％和77.2％。陰道中出現堿性尿液、血液、精液、陰道細菌炎癥、或滴蟲炎癥等時，會出現假陽性，假陽性率為1％-17％；

4)胰島素樣生長因子結合蛋白-1：這是目前檢測胎膜早破準確性最高的方法，準確率可達90％。

如上所述，目前臨床上已經存在對早產和胎膜早破診斷較為準備的方法。但是，胎膜早破和早產是密切關聯，但又相對獨立的產科常見病。因為，胎膜早破是導致早產的部分原因(約占10％)，而胎膜早破的結局并不全是早產，因此臨床上對早產和胎膜早破都需進行風險評估。但是，目前上述早產和胎膜早破的臨床診斷，絕大多數是分開進行的；這樣處理，即增加了操作的繁瑣程度，同時因為需要頻繁對孕婦進行取樣，會刺激孕婦發生宮縮或者感染的機會，進而增加早產和胎膜早破的風險。

為了解決存在的上述問題，需要提供一種試劑盒，其可以通過一次取樣同時診斷早產和胎膜早破，使用方便。

發明內容

本發明的目的是克服了上述現有技術中的缺點，提供一種孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒，該孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒可以通過一次取樣同時診斷早產和胎膜早破，應用簡便，并進一步提高早產診斷的準確性，聯檢結果為下一步準確治療提供了有力依據，適于大規模推廣應用。

為了實現上述目的，本發明的孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒具有如下構成：

該孕婦早產及胎膜早破聯檢試劑盒，其特點是，包括早產及胎膜早破免疫層析檢測試紙條，或者包括早產免疫層析檢測試紙條和胎膜早破免疫層析檢測試紙條。

較佳地，所述早產及胎膜早破免疫層析檢測試紙條的結合墊上具有早產檢測免疫標記抗體和胎膜早破檢測免疫標記抗體，所述早產及胎膜早破免疫層析檢測試紙條的硝酸纖維素膜上包被有早產檢測抗體和胎膜早破檢測抗體。

較佳地，所述早產免疫層析檢測試紙條的結合墊上具有早產檢測免疫標記抗體，所述早產免疫層析檢測試紙條的硝酸纖維素膜上包被有早產檢測抗體，所述胎膜早破免疫層析檢測試紙條的結合墊上具有胎膜早破檢測免疫標記抗體，所述胎膜早破免疫層析檢測試紙條的硝酸纖維素膜上包被有胎膜早破檢測抗體。

更佳地，所述早產檢測免疫標記抗體是抗胎兒纖維連接蛋白免疫標記抗體或抗人磷酸化胰島素樣生長因子結合蛋白-1免疫標記抗體，所述早產檢測抗體是抗胎兒纖維連接蛋白抗體或抗人磷酸化胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體，所述胎膜早破檢測免疫標記抗體是抗胰島素樣生長因子結合蛋白-1免疫標記抗體，所述胎膜早破檢測抗體是抗胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體。

更佳地，所述早產檢測免疫標記抗體是早產檢測膠體金標記抗體或早產檢測乳膠標記抗體，所述胎膜早破檢測免疫標記抗體是胎膜早破檢測膠體金標記抗體或胎膜早破檢測乳膠標記抗體。

較佳地，所述早產免疫層析檢測試紙條和所述胎膜早破免疫層析檢測試紙條并列設置。