[發明專利]鹽酸二甲雙胍腸溶片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010505280.3
• 申請日: 2010-10-13
• 公開（公告）號: CN101978956A
• 公開（公告）日: 2011-02-23
• 發明（設計）人: 陳成龍;張洪;范輝;張信中
• 申請（專利權）人: 北京京豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/155;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸二甲雙胍腸溶片，包括片芯、隔離衣層和腸溶衣層，以制成10000片計，其中，片芯由鹽酸二甲雙胍2500g、糊精400-600g、羥丙纖維素40-80g、硬脂酸鎂10-20g和滑石粉20-40g加粘合劑4％羥丙甲纖維素15％乙醇水溶液制成；所述隔離衣層是由胃溶型薄膜包衣預混懸劑80-100g、純化水400-600g制成；和所述腸溶衣層是由腸溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代250-350g和純化水1000-1500g制成。

2.根據權利要求1的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其中片芯由鹽酸二甲雙胍2500g、糊精450-650g、羥丙纖維素50-70g、硬脂酸鎂12-17g和滑石粉25-35g加粘合劑4％羥丙甲纖維素15％乙醇水溶液制成；所述隔離衣層是由胃溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代85-95g、純化水450-550g制成；和所述腸溶衣層是由腸溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代270-320g和純化水1100-1400g制成。

3.根據權利要求1或2任一項的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其中片芯由鹽酸二甲雙胍2500g、糊精500g、羥丙纖維素60g、硬脂酸鎂15g和滑石粉30g加加粘合劑4％羥丙甲纖維素15％乙醇水溶液制成；所述隔離衣層是由胃溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代90g、純化水500g制成；和所述腸溶衣層是由腸溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代300g和純化水1200g制成。

4.根據權利要求1-3任一項的鹽酸二甲雙胍腸溶片的制備方法，其包括下列步驟：

1).原料粉碎過80目篩，糊精、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉過80目篩，備用。配制4％羥丙甲纖維素15％乙醇溶液，備用；

2).取處方量的鹽酸二甲雙胍、糊精、羥丙纖維素放入濕法混合顆粒機中干混5min，再加入適量的粘合劑制成濕顆粒。將濕顆粒置干燥機中沸騰干燥，使顆粒水分達到規定要求。干顆粒用3號篩于整粒機中整粒；

3).加入處方量比例的硬脂酸鎂、羥丙纖維素、滑石粉，置總混機中混合均勻；

4).測定顆粒含量，計算片重，壓片，采用10mm淺凹沖；

5).配制隔離衣液：取處方量胃溶型薄膜包衣預混懸劑在攪拌下緩慢加入到純化水中，攪拌1小時后過80目篩，備用；

6).包隔離衣，增重1～3％；

7).配制腸溶衣液：取處方量腸溶型薄膜包衣預混懸劑歐巴代在攪拌下緩慢加入到純化水中，攪拌20分鐘后過80目篩，備用；

8).包腸溶衣，增重6～10％；

9).包裝、成品檢驗。