[發明專利]碳氟膜橡膠塞及其制備方法

有效

• 申請號: 201010502084.0
• 申請日: 2010-10-11
• 公開（公告）號: CN101953751A
• 公開（公告）日: 2011-01-26
• 發明（設計）人: 岳瑞峰
• 申請（專利權）人: 鄭州市翱翔醫藥包裝有限公司
• 主分類號: A61J1/14
• 分類號: A61J1/14;C08L27/12
• 代理公司: 鄭州中原專利事務所有限公司 41109
• 代理人: 張紹琳;孫詩雨

技術領域

本發明涉及醫藥包封材料領域，特別是涉及一種醫藥用碳氟膜橡膠塞及其制備方法。

背景技術

醫藥用橡膠塞是用于封裝抗生素、輸液藥物等各種瓶裝藥品的主要封口件和導出件，在使用與儲存過程中不可避免地會與藥物直接接觸，其質量優劣對藥品的穩定性起決定性作用。現有研究表明，橡膠塞與注射液接觸時，可能會出現橡膠塞吸收注射劑中的有效成分、抗菌防腐劑或其他物質，甚至發生化學反應導致藥品失效；橡膠塞中的一種或幾種成分也可能會被浸出至注射液中使其變渾濁、產生毒性或熱原，影響制劑的化學和物理穩定性，有時還會產生嚴重的毒副作用。此外，普通像膠塞不耐摩擦，在清洗過程中與腔壁、橡膠塞與膠塞之間摩擦容易產生膠屑、膠粒，一旦它們混入藥物無疑其會對藥物的質量造成嚴重影響；普通膠塞表面粘度較大，橡膠塞之間容易粘附在一起，不僅使表面的膠粒更難于清洗掉，而且對藥廠進行自動封裝藥物的操作帶來很多不利影響。橡膠塞的選擇是否合適是藥品質量評價的一項重要指標，各國對其都有非常嚴格的性能要求。

為了避免橡膠塞與藥物的直接接觸，目前除了優化制造工藝與配方進一步提高橡膠塞質量外，還可以采用在橡膠塞上手工或機器貼膜、真空鍍膜或者浸潤涂膜干燥的方法將橡膠塞與藥物的隔離開，從而改善橡膠塞與藥物之間的相容性問題。現在一般使用的膜層材料有聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙稀、聚氯代對二甲苯等，制作工藝復雜、效率低、成本高，由于膜層厚容易造成膜層脫落并降低橡膠塞原有的自密封性，且難以實現在復雜形狀的橡膠塞表面均勻成膜。

發明內容

本發明的目的在于解決現有技術中存在的上述問題，提供一種能夠克服現有技術中不足之處的碳氟膜橡膠塞及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明采用的技術方案如下：

本發明的碳氟膜橡膠塞，包括橡膠塞本體，橡膠塞本體表面部分或全部覆蓋有碳氟聚合物薄膜，橡膠塞本體與碳氟聚合物薄膜之間靠物理性和/或化學性鍵合集成于一體，其間沒有膠黏劑。

所述碳氟聚合物薄膜中碳原子含量為15~70%，氟原子含量為25~80%，氫原子含量為0~20%，硅原子含量為0~10%，氧原子含量為0~8%，氮原子含量為0~5%。???????

所述碳氟聚合物薄膜具有高疏水性，其與水滴的靜態接觸角大于90度；

所述碳氟聚合物薄膜沿薄膜厚度方向成分均勻一致或按照設定要求發生變化。

所述碳氟聚合物薄膜的厚度為1nm~5μm。

所述普通橡膠塞包括但不限于各種形狀與規格的丁基橡膠塞、鹵化丁基橡膠塞、聚異戊二烯橡膠塞、甲基乙烯基硅橡膠塞、天然橡膠塞或其他新型藥用膠塞。

本發明的碳氟膜橡膠塞的制備方法如下：

所述碳氟聚合物薄膜是采用反應氣體輝光放電的等離子體化學氣相淀積的方法在普通橡膠塞表面淀積而成，所述等離子體化學氣相淀積的方法是等離子體增強化學氣相淀積（PECVD）或高密度等離子體化學氣相淀積（HDP-CVD）。

所述的高密度等離子體化學氣相淀積（HDP-CVD）包括電感耦合等離子體化學氣相淀積（ICP-CVD）、電子回旋共振等離子體化學氣相淀積(ECR-CVD)和螺旋波等離子體化學氣相淀積(HWP-CVD)。

采用等離子體增強化學氣相淀積（PECVD）設備淀積時膠塞的溫度為60^?oC?~300^oC；淀積室的氣壓為1Pa~60Pa。采用高密度等離子體化學氣相淀積（HDP-CVD）設備淀積時膠塞的溫度為室溫20℃~150^oC；淀積室的氣壓為0.1Pa~50Pa。溫度越高，淀積時間越短，并盡可能提高升降溫速度。

在淀積碳氟聚合物薄膜過程中通入的反應氣體是碳氟化物或碳氟氫化物，包括但不限于CF₄、C₃F₈、C₄F₆、C₄F₈、C₄F₁₀、C₅F_8?、C₅F₁₀、C₆F₁₂、CHF₃和?CH₂F₂，可以是其中的一種氣體或幾種氣體按照一定比例進行混合。