[發(fā)明專利]一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器

無效

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• 申請日: 2010-09-28
• 公開（公告）號: CN101961255A
• 公開（公告）日: 2011-02-02
• 發(fā)明（設計）人: 宗剛軍;白元;秦永文;顧明標;朱霓
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/12
• 代理公司: 上海泰能知識產(chǎn)權(quán)代理事務所 31233
• 代理人: 黃志達;謝文凱

技術領域

本發(fā)明屬于治療心房顫動的醫(yī)療器械領域，特別是涉及一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器。

背景技術

心房顫動是臨床上最常見的慢性持續(xù)性心律失常之一，同時，也是引起缺血性中風導致患者失去勞動力和死亡的重要原因，研究證實，在所有的中風患者中15％-20％是由房顫所引起。因此，心房顫動被認為是缺血性中風的獨立的危險因素。盡管口服的抗凝藥物預防中風已經(jīng)有很大的進展，但大約有20％左右的患者有抗凝治療的禁忌癥。華發(fā)林是目前廣泛使用于預防房顫形成血栓的非常有效的藥物，但其藥理作用受藥物、食物等許多因素的影響，調(diào)整劑量比較困難，經(jīng)常需要監(jiān)測國際標準化酶原時間比(INR)，造成用藥的依從性差及患者的負擔加重，而監(jiān)測不當甚至可能導致致命性出血，其發(fā)生率在1％-2％左右。因此，對于這些房顫患者，尋找一種安全有效的預防中風的非藥物治療方法尤其重要。研究證實，非瓣膜性房顫患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封閉左心耳可以預防房顫患者血栓栓塞的危險。目前臨床上常用的封閉左心耳的方法就是心臟外科直視下手術結(jié)扎左心耳和經(jīng)胸腔鏡套扎封閉左心耳。在二尖瓣膜手術和冠狀動脈手術時結(jié)扎左心耳或者通過胸腔鏡封閉左心耳，可以減少血栓栓塞的機會。但開胸結(jié)扎左心耳有36％的患者仍然存在左房與左心耳之間的殘余漏，預防栓塞的效果欠佳，而且由于開胸手術結(jié)扎左心耳創(chuàng)傷大，并發(fā)癥多，難以被病人接受，僅用于在慢性房顫需心臟手術時常規(guī)同時進行。Odell等在1996年報道了經(jīng)胸腔鏡結(jié)扎LAA的技術，該技術創(chuàng)傷小，可鏡下直視，心腔外操作，步驟簡單，手術的安全性和成功率高，手術時間短，但需要麻醉，術后有疤痕，病人不容易接受，而且預防栓塞的療效并未提高，使臨床普及和推廣受到限制。

隨著介入技術的發(fā)展，經(jīng)皮左心耳導管封堵術在國外，已經(jīng)成功的從動物實驗應用到臨床研究。國外臨床上使用的左心耳封堵器有以下幾種。第一，最早由美國人Lesh等人研制出的一種左心耳封堵裝置(PLAATO)，PLAATO包括一個封堵器和一個14F傳送導管，封堵器是可自膨脹的記憶合金金屬球籠，表面覆蓋著全封閉的聚四氟乙烯膜，以阻斷左心耳和左心房的交通，支架的周邊有倒鉤穿過薄膜以協(xié)助支架固定。該封堵器為金屬的籠樣結(jié)構(gòu)，封堵時完全置入左心耳內(nèi)，左心耳開口處有遺留殘腔的可能，在殘腔內(nèi)容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隱患，由于設計上存在的不足，該裝置已經(jīng)停止生產(chǎn)；第二，2003年Meier等提出將房間隔缺損封堵器Amplatzer傘用于經(jīng)皮左心耳封堵術中，報告了完成的16例手術中，除1例發(fā)生器械栓塞外，其他患者均安全出院。但是Amplatzer傘并非為封堵左心耳而設計，不容易固定在左心耳開口，用Amplatzer傘封堵的安全性還需要進一步的臨床試驗的評估，第三，另一種新的左心耳封堵裝置Watchman系統(tǒng)，是目前最新的左心耳封堵器，鎳鈦合金支架近端表面覆蓋160um的聚脂膜，遠端開放，封堵器中央環(huán)繞固定鉤可使其與左心耳壁緊密結(jié)合。但其左心房面類似于降落傘樣結(jié)構(gòu)，釋放后位于左心耳開口內(nèi)，導致左心耳開口急性擴張，可能影響相鄰結(jié)構(gòu)的功能，目前仍然處于臨床試用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，以解決現(xiàn)有技術中心房顫動的治療問題。

本發(fā)明的一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片、腰部連接及左心耳面盤面，所述的左心房面盤片、腰部連接及左心耳面盤面為合金絲編制形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，所述的左心房面盤片為圓盤結(jié)構(gòu)，盤面呈弧形、圓心處向內(nèi)凹進，盤片中間為攀，盤片內(nèi)縫合有PTFE膜(膜縫合在左心房面盤片、腰部連接之間的盤片內(nèi)，為3層PTFE膜)；所述的左心耳面盤面呈喇叭狀；左心房面盤片、左心耳面盤面之間由腰部連接連接。

所述的合金絲為鎳鈦合金。

有益效果

第一，本發(fā)明非對稱雙盤狀左心耳封堵裝置可以與左心房面形狀匹配，完全貼靠，達到完全封堵，不殘留任何殘腔的可能，避免在殘腔內(nèi)形成血栓栓塞的風險；第二，封堵裝置腰部結(jié)構(gòu)固定于左心耳開口，其腰部大小比左心耳開口之比1.1∶1，可以避免左心耳開口急性擴張，減少其對相鄰結(jié)構(gòu)的影響；第三，左心耳面盤面設計成喇叭狀開口，與原有的平整盤片比較，更適合于不同形態(tài)的左心耳腔，可以與左心耳內(nèi)部充分貼靠；第四，新型非對稱雙盤狀左心耳封堵器與推送裝置連接采用了鎳鈦合金絲攀，與原有的不銹鋼螺母比較，可能減少血栓的形成。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的側(cè)視圖；

圖2是本發(fā)明的左心房面盤片的主視圖；

圖3是本發(fā)明的左心耳面盤面的主視圖。

具體實施方式