[發明專利]骨愈靈片劑藥物組合物及制備方法

有效

• 申請號: 201010290297.1
• 申請日: 2010-09-25
• 公開（公告）號: CN102406785A
• 公開（公告）日: 2012-04-11
• 發明（設計）人: 王巍
• 申請（專利權）人: 吉林省利華制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K36/896;A61K36/185;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/44;A61K9/30;A61P19/10;A61K33/22;A61K33/26
• 代理公司: 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司 22100
• 代理人: 陳宏偉

技術領域

本發明是對現有《骨愈靈》藥物配方的改進，進一步講是公開了一種骨愈靈片劑藥物組合物，同時還提供了藥物組合物的制備方法，屬于中醫制藥技術領域。

背景技術

本發明涉及的《骨愈靈》藥物制劑收載于2002年出版的國家中成藥標準匯編骨傷科分冊，功能主治為“活血化瘀，消腫止痛，強筋壯骨，用于骨質疏松癥”。其配方及工藝如下：三七60g、血竭60g、紅花30g、乳香(制)20g、大黃20g、當歸20g、川芎20g、沒藥(制)20g、白芍20g、赤芍20g、骨碎補20g、熟地黃20g、續斷20g、自然銅(煅)20g、五加皮20g、硼砂20g、淀粉20g、硬脂酸鎂1g

1.以上三七、血竭常規粉碎成細粉；

2.乳香、沒藥研成細粉，與上述二味配研；

3.自然銅、硼砂分別常規粉碎成細粉，二者配研后再與上述混合粉末配研；

4.其余紅花等十味藥材常規粉碎成細粉，混勻，再與上述細粉配研，混勻；

5.淀粉、硬脂酸鎂一并加入上述中藥材細粉中配研，混勻；

6?.壓制成1000片，包薄膜衣，制成成品片劑，即得。

但是，由于《骨愈靈》片劑為生粉入藥，片劑成型困難，而且原工藝采用普通的工業粉碎機粉碎，粒度大(一般為150~300μm)，藥物的有效成分溶出度低，生物利用度差，藥物吸收不好從而影響了療效。

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發明內容

本發明公開了一種骨愈靈片劑藥物組合物，對現有《骨愈靈》藥物配方的改進，進一步提高藥物的活血化瘀、消腫止痛、強筋壯骨、骨質疏松癥醫療作用。

本發明還提供了該藥物的制備工藝，解決了克服現有技術的不足。

本發明骨愈靈片劑藥物組合物，是由以下藥物按重量分數比制成的：

三七60g、血竭60g、紅花30g、乳香(制)20g、大黃20g、當歸20g、川芎20g、沒藥(制)20g、白芍20g、赤芍20g、骨碎補20g、續斷20g、自然銅(煅)20g、五加皮20g、硼砂20g、聚乙烯吡咯烷酮K30　5~20g、泊洛沙姆188　1~8g、預膠化淀粉　10~30g、月見草油2~4g、硬脂酸鎂1g。

本發明最佳處方配比為：

三七60g、血竭60g、紅花30g、乳香(制)20g、大黃20g、當歸20g、川芎20g、沒藥(制)20g、白芍20g、赤芍20g、骨碎補20g、續斷20g、自然銅(煅)20g、五加皮20g、硼砂20g、聚乙烯吡咯烷酮K30　10g、泊洛沙姆188　4g、預膠化淀粉20g、月見草油?3g、硬脂酸鎂1g。

本發明所述藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：

按下述重量稱取各原料：?

1.以上三七、血竭超微粉碎成5~15μm細粉；

2.乳香、沒藥研成細粉，與步驟1制備的二味配研；

3.自然銅常規粉碎成細粉，硼砂超微粉碎成5~15μm細粉，二者配研后再與步驟2混合粉末配研；

4.其余紅花等九味藥材超微粉碎成5~15μm細粉，混勻，再與步驟3細粉配研，混勻；

5.泊洛沙姆188、聚乙烯吡咯烷酮K30分別用適量60～95％酒精分散溶解后，與預膠化淀粉、月見草油、硬脂酸鎂一并加入上述中藥材細粉中配研，混勻；

6.壓制成1000片，包薄膜衣，制成成品片劑，即得。

在本發明組方中，骨碎補、續斷、五加皮強筋壯骨、補益肝腎為君，三七、血竭、紅花、大黃通經活血、定痛為臣，乳香、沒藥、自然銅、硼砂消腫生肌、續筋接骨為佐，川芎、當歸、赤芍、白芍、月見草油相合為使，諸藥合用，標本同治。

本發明使用的藥用輔料，聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆188、預膠化淀粉，除具有填充劑、粘合劑、崩解劑等功能外，另具有提高藥物有效成份溶出度和促進吸收的功能。

對疏水性藥物，聚乙烯吡咯烷酮可以使藥物均勻潤濕，使藥物顆粒表面具有親水性，有利于增加藥物的溶出度。

非離子型表面活性劑泊洛沙姆本身的親水性可增加藥物的潤濕性，以及藥物的高度分散性，可提高藥物的體外溶出度。

預膠化淀粉能增加某些基本不溶于水而有藥理活性的物質的水溶性，另外也具有促進藥物分散作用。預膠化淀粉還具有吸附作用，吸附在許多界面上并在一定程度上降低界面表面張力，加快藥物的吸收。