[發明專利]裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法

有效

• 申請號: 201010289136.0
• 申請日: 2010-09-24
• 公開（公告）號: CN102204999A
• 公開（公告）日: 2011-10-05
• 發明（設計）人: 龔志南;吳永忠;余寶平;余顯英;李旭;張荷英
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;G01N30/02;G01N30/06;A61P7/04;A61P31/04;A61P39/02;A61P29/00;A61P9/14;A61P17/02;A61P31/20;A61P1/16;A61P11/00;A61P31/14
• 代理公司: 南昌佳誠專利事務所 36117
• 代理人: 閔蓉;張建新

1.裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，采用高效液相色譜法測定裸花紫珠制劑供試品溶液中的木犀草素含量，其特征在于：色譜條件與系統適用性為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為有機溶劑–酸性溶液，流動相中有機溶劑的體積百分比為50-70%，酸性溶液的體積百分比為30-50%，酸性溶液濃度為0-0.3%，檢測波長為340-355nm。

2.根據權利要求1所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述流動相中的有機溶劑包括甲醇或乙腈中的一種，甲醇和乙腈均為色譜純；酸性溶液的酸包括醋酸或磷酸中的一種，醋酸和磷酸均為分析純。

3.根據權利要求1所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述色譜條件與系統適用性試驗為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇–磷酸溶液為流動相，流動相中甲醇的重量百分比為60%，磷酸溶液的重量百分比為40%，磷酸溶液的濃度為0.1%，檢測波長為348nm。

4.根據權利要求1所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制劑供試品溶液的制備方法是：取裸花紫珠制劑，相當于裸花紫珠浸膏0.1-3g，稱定，置具塞三角瓶中，加入濃度為50-100%乙醇15-50ml，稱定重量，在超聲處理15-45分鐘，放冷，再稱重量，加濃度為50-95%乙醇補足減失的重量，混勻，濾過，吸取續濾液10ml于平底燒瓶內，加鹽酸1-3ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部轉移至25ml量瓶中，用濃度為50-100%乙醇多次洗滌燒瓶，將洗滌液轉移至量瓶中，并用濃度為50-100%乙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量通過0.45μm的微孔濾膜取續濾液，即得。

5.根據權利要求1所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制劑供試品溶液制備方法是：取裸花紫珠顆粒2袋，研細，取2g，相當于裸花紫珠浸膏0.53g,稱定，置具塞三角瓶中，加入濃度為70%乙醇25ml，稱定重量，在超聲處理30分鐘，放冷，再稱重量，加濃度為70%乙醇補足減失的重量，混勻，濾過，吸取續濾液10ml于平底燒瓶內，加鹽酸2ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部轉移至25ml量瓶中，用濃度為70%乙醇多次洗滌燒瓶，將洗滌液轉移至量瓶中，并用濃度為70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量通過0.45μm的微孔濾膜取續濾液，即得。

6.根據權利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制劑為：以裸花紫珠為主藥的單方制劑。

7.根據權利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制劑為：含有裸花紫珠的復方制劑。

8.根據權利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制劑為：含有裸花紫珠的固體制劑、液體制劑、外用制劑、軟膠囊、滴丸、和注射液。

9.根據權利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制劑中木犀草素的含量測定方法，其特征在于：所述固體制劑為顆粒、膠囊、片劑、分散片、散劑、丸劑；液體制劑為合劑、口服液、糖漿劑；外用制劑為栓劑、軟膏劑、乳膏劑。?