[發明專利]一種用于治療風寒痹阻癥的藥劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201010260218.2
• 申請日: 2010-08-20
• 公開（公告）號: CN101912527A
• 公開（公告）日: 2010-12-15
• 發明（設計）人: 譚珍;鄔威堯;江河
• 申請（專利權）人: 佛山馮了性藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/70;A61P29/00;A61K35/64;A61K35/24
• 代理公司: 廣州市紅荔專利代理有限公司 44214
• 代理人: 黃為

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑，更具體地說，它涉及一種用于治療風寒痹阻癥的藥劑，本發明還涉及上述藥劑的制備方法。

背景技術

風濕病是指一大類目前病因與發病機制尚未研究清楚，以損害滑膜、軟骨、骨、關節、肌肉、韌帶等為主，且可侵犯多個系統的全身性疾病。我國對于風濕病的研究工作起步較晚，始于70年代末，1985年成立中華醫學會風濕病學學會，1988年正式加入亞洲及太平洋地區抗風濕病聯盟。

風濕類疾病一直是我國高發病之一。據中華醫學會風濕病分會副主任委員栗占國提供的數據，目前國內類風濕、系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征、強直性脊柱炎患者達到1970萬人左右，骨關節炎患者約有3000萬人，其中類風濕性關節炎和強直性脊柱炎已經成為我國人群喪失勞動力和致殘的第二大病因。有關研究顯示，75％的類風濕關節炎(RA)患者在發病兩年內即可出現骨破壞，高達80％的患者在患病20年后出現殘疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在發病之后2年內喪失勞動能力，而強直性脊椎炎(AS)患者的平均退休年齡為39.4歲。

馮了性風濕跌打藥酒是明代萬歷年間由佛山著名老中醫馮炳陽創制，經其子馮了性的潛心研究和臨床觀察，藥酒的配方及制作工藝日臻完善。藥方由二十多種藥材組成，主藥丁公藤祛風勝濕，舒筋活絡，消腫止痛；黃精、補骨脂、菟絲子、山藥、白術益精滋腎，健脾去濕；輔以麻黃、桂枝、杏仁、羌活、白芷、蒼術、澤瀉、蠶砂祛風解表散寒，利水祛濕，通絡止痛；配以牡丹皮涼血活血行瘀；豬牙皂祛風除痰；香附、厚樸、木香、陳皮、小茴香、枳殼利氣止痛；諸藥配伍，能驅風除濕，活血散瘀，理氣止痛。因此在治療風濕骨痛、手足麻木、四肢酸軟、腰腿痛、跌打撞傷及積瘀腫痛，內服與外用、效果顯著。在古藉《驗方新編》上有過很生動的記載：“有人癱瘓一身，四體不能轉動，百藥不效，后服馮了性藥酒一錢，渾身出汗，上吐下瀉，半日后行動如常，再用藥調理，霍然痊愈，神驗非常……”。現代中藥藥理研究的成果也有同樣的結論：君藥丁公滕中的兩種有效成份東莨菪素及東莨菪素-7-葡萄糖甙均有明顯的抗炎作用，踝關節的腫脹減輕，消退加快并具一定的鎮痛作用。

馮了性風濕跌打藥酒具有祛風除濕，消腫止痛之功效，用于治療風濕痹(風寒濕阻證)和急性軟組織損傷，臨床試驗結果及臨床用藥觀察經驗均顯示，其療效肯定，毒副作用小，其Ⅲ期臨床研究結果顯示，治療風寒濕阻證風濕痹疾病療效治療組愈顯率、總有效率分別為47.3％、98％；對照組(祛風濕藥酒)愈顯率、總有效率分別為35％、96.7％。中醫證候療效治療組愈顯率、總有效率分別為35.3％、96.7％；對照組愈顯率、總有效率分別為30％、93.3％。

但馮了性風濕跌打藥酒在長期的使用中，還存在下述問題：(1)適用范圍窄。由于是酒劑(含酒精35-45％)，對患有高血壓、糖尿病、冠心病、肝腎功能障礙等不宜飲酒病癥的患者，服用馮了性風濕跌打藥酒受到限制；另外對駕駛機、車、船或從事高空作業、機械作業及操作精密儀器等、以及酒精過敏或抗拒飲酒的不能使用。(2)毒副作用。酒精本身對肝腎有一定的毒副作用。(3)質量標準低，馮了性風濕跌打藥酒的處方中包含丁公藤等共27味中藥，雖然功效顯著，但物質基礎不明，作用機理亦不明，且現有的質量標準體系不能很好的控制產品的質量。

綜上所述，馮了性風濕跌打藥酒的劑型限制了相當部分的風濕病患者使用，另外，質量控制標準較低，藥效物質基礎不明確，無法更好地適合現代中藥的發展，迫切需要對其進行技術改造，提高藥品的質量標準和安全性，開發成符合現代中藥研究的藥物，所以我們將對其進行傳統品種的二次開發，在確保安全和有效的前提下，采用新的劑型和結合現代中藥的研制方法，開發新一代治療風濕痹證的馮了性巴布劑。

發明內容

本發明要解決的技術問題是針對現有技術的上述不足，提供一種藥效高、適應面廣、用藥安全、質量標準高的用于治療風寒痹阻癥的藥劑。

本發明要解決的另一個技術問題是提供一種上述藥劑的制備方法。