[發明專利]一種注射用水溶性維生素組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201010257809.4
• 申請日: 2010-08-19
• 公開（公告）號: CN101961342A
• 公開（公告）日: 2011-02-02
• 發明（設計）人: 齊慧
• 申請（專利權）人: 齊慧
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K31/51;A61K31/675;A61K31/455;A61K31/4415;A61K31/197;A61K31/375;A61K31/4188;A61K31/519;A61P3/02;G01N30/02
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 劉偉

1.一種注射用水溶性維生素組合物，其特征在于該組合物的原料組成為：

硝酸硫胺????????????1.0-5.0重量份

核黃素磷酸鈉????????3.0-7.0重量份

煙酰胺??????????????30-50重量份

鹽酸吡哆辛??????????3.0-7.0重量份

泛酸鈉??????????????12-20重量份

維生素C鈉???????????100-125重量份

生物素??????????????0.04-0.08重量份

葉酸????????????????0.2-0.6重量份

維生素B12???????????0.002-0.008重量份

甘氨酸??????????????250-350重量份

乙二胺四醋酸二鈉????0.2-0.8重量份

加注射用水至????????3000體積份。

2.如權利要求1所述的組合物，其特征在于該組合物的原料組成為：

硝酸硫胺????????????3.1重量份

核黃素磷酸鈉????????4.9重量份

煙酰胺??????????????40重量份

鹽酸吡哆辛??????????4.9重量份

泛酸鈉??????????????16.5重量份

維生素C鈉???????????113重量份

生物素??????????????0.06重量份

葉酸????????????????0.4重量份

維生素B12???????????0.005重量份

甘氨酸??????????????300重量份

乙二胺四醋酸二鈉????0.5重量份。

3.如權利要求1所述的組合物，其特征在于該組合物的原料組成為：

硝酸硫胺????????????1.5重量份

核黃素磷酸鈉????????6.5重量份

煙酰胺??????????????48重量份

鹽酸吡哆辛????????3.5重量份

泛酸鈉????????????14重量份

維生素C鈉?????????120重量份

生物素????????????0.07重量份

葉酸??????????????0.3重量份

維生素B₁₂?????????0.003重量份

甘氨酸????????????340重量份

乙二胺四醋酸二鈉??0.7重量份。

4.如權利要求1所述的組合物，其特征在于該組合物的原料組成為：

硝酸硫胺??????????4.5重量份

核黃素磷酸鈉??????3.5重量份

煙酰胺????????????32重量份

鹽酸吡哆辛????????6.5重量份

泛酸鈉????????????18重量份

維生素C鈉?????????105重量份

生物素????????????0.05重量份

葉酸??????????????0.5重量份

維生素B₁₂?????????0.007重量份

甘氨酸????????????260重量份

乙二胺四醋酸二鈉??0.3重量份。

5.如權利要求1-4任一所述組合物粉針劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟：

A.稱取處方量的甘氨酸加入60-80％注射用水，水溫不超過20-30度，攪拌使溶解，依次加入乙二胺四醋酸二鈉、煙酰胺、泛酸鈉、維生素C鈉、鹽酸吡多辛、硝酸硫胺、核黃素磷酸鈉，攪拌使其溶解；溶液中加入0.04-0.06％(g/g)的活性碳吸附10-30分鐘，粗濾，得A溶液；

B.稱取生物素和葉酸，加入0.5-2mol/L氫氧化鈉，攪拌溶解，加入到A溶液中，得B溶液；

C.避光稱取維生素B₁₂于小燒杯中溶解后，加到B溶液中，攪拌均勻，得C溶液；

D.用1mol/LNAOH調C溶液PH值至5.5～6.0；

E.補加注射用水至3000體積份，精濾，中間體取樣，檢測合格后，灌裝于西林瓶中，半壓塞，裝入凍干機，冷凍干燥，得本發明注射用水溶性維生素。