[發(fā)明專利]一種注射用磺芐西林鈉粉針及其制備工藝有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201010255081.1 | 申請日： | 2010-08-17 |
| 公開（公告）號： | CN101912365A | 公開（公告）日： | 2010-12-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張艦 | 申請（專利權(quán)）人： | 湖南三清藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/14 | 分類號： | A61K9/14;A61K9/19;A61K31/43;A61P31/04;A61P11/00;A61P13/02;A61P17/00 |
| 代理公司： | 北京元中知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11223 | 代理人： | 王明霞 |
| 地址： | 410331 *** | 國省代碼： | 湖南;43 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用磺芐 西林 鈉粉針 及其 制備 工藝 | ||
1.一種磺芐西林鈉粉針，該粉針中的磺芐西林鈉為含有1個(gè)結(jié)晶水的磺芐西林鈉水合物，化學(xué)式為：C16H16N2Na2O7S2·H2O。
2.一種權(quán)利要求1所述的磺芐西林鈉粉針的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)將磺芐西林鈉溶于注射用水中，攪拌至完全溶解，得到磺芐西林鈉溶液；
(2)在步驟(1)的溶液中加入活性炭，室溫?cái)嚢?0-20分鐘，過濾脫炭，然后濾液再用0.22μm除菌微孔濾膜精濾；
(3)將步驟(2)得到的磺芐西林鈉溶液分裝后進(jìn)行冷凍干燥，即得到磺芐西林鈉粉針，所述的冷凍干燥包括如下步驟：
a、冷凍：分裝好的磺芐西林鈉溶液放在凍干箱內(nèi)，將溶液以25～35℃/min速度降溫至-27～-35℃，且保溫0.5-1小時(shí)，再升溫至-15～-10℃，保溫0.5～1小時(shí)，然后緩慢降溫至-50～-45℃，保溫冷凍2-3小時(shí)；
b、升華：抽真空至10Pa后，在10-12小時(shí)內(nèi)將凍結(jié)的磺芐西林鈉的溫度升至-15--10℃，維持-15--10℃真空干燥5-8小時(shí)；
c、干燥：繼續(xù)升溫，以0.1-0.15℃/min均勻升溫至25-30℃，維持25-30℃干燥4-6小時(shí)，即得到磺芐西林鈉粉針；
其中D(-)-磺芐西林鈉的質(zhì)量百分比為75％-99％，L(+)-磺芐西林鈉的質(zhì)量百分比為1％-25％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，冷凍干燥時(shí)步驟a冷凍過程為：分裝好的磺芐西林鈉溶液放在凍干箱內(nèi)，將溶液以25～30℃/min速度降溫至-30～-32℃，且保溫0.5小時(shí)，再升溫至-13～-11℃，保溫1小時(shí)，然后緩慢降溫至-50～-45℃，保溫冷凍2.5小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，冷凍干燥時(shí)步驟b升華過程為：抽真空至10Pa后，在12小時(shí)內(nèi)將凍結(jié)的磺芐西林鈉的溫度升至-13--11℃，維持-13--11℃真空干燥6.5小時(shí)。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，冷凍干燥時(shí)步驟c升華過程為：以0.13℃/min均勻升溫至25-28℃，維持25-28℃干燥5小時(shí)，即得到磺芐西林鈉水合物粉針。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，在步驟(2)中，優(yōu)選活性炭用量為溶液體積的0.1-0.3％(g/mL)。
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