[發明專利]泛昔洛韋分散片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010244765.1
• 申請日: 2010-07-29
• 公開（公告）號: CN101904825A
• 公開（公告）日: 2010-12-08
• 發明（設計）人: 李建新;程浩文;蘇麗;陳泳海;徐亮亮
• 申請（專利權）人: 江蘇晨牌藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/52;A61K47/38;A61P31/12;A61P31/14;A61P31/20;A61P31/22
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1.一種泛昔洛韋分散片，含有泛昔洛韋和藥用輔料，其特征在于，泛昔洛韋按100重量份計算，所述藥用輔料包括：

a.崩解劑，

微晶纖維素40～120份；

羧甲基淀粉鈉20～50份；

交聯聚維酮10～45份；

低取代羥丙基纖維素16～50份；

和/或交聯羧甲基纖維素鈉2～16份；

b.粘合劑，

聚維酮2～20份；

淀粉2～20份；

和/或羥丙基甲基纖維素2～20份；

c.潤滑劑，

聚乙二醇0.2～2.5份；

硬脂酸鎂1～4份；

微粉硅膠2～10份；

或滑石粉2～20份。

2.權利要求1所述分散片，其中藥用輔料還包括潤濕劑，所述崩解劑100～150份，粘合劑2～30份，潤滑劑0.3～10份，潤濕劑30～130份。

3.權利要求3所述分散片，其中崩解劑為含有微晶纖維素以及選自低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉中的任一或其組合；粘合劑為聚維酮2～20份；潤濕劑為濃度不低于70％的乙醇；潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠。

4.權利要求4所述分散片，其中，泛昔洛韋100重量份，微晶纖維素75～110份，羧甲基淀粉鈉30～35份，交聯聚維酮20～28份，低取代羥丙基纖維素30～35份，硬脂酸鎂1～4份或微粉硅膠2～10份，6～8％PVPK30乙醇溶液。

5.權利要求5所述分散片，其中，泛昔洛韋100重量份，微晶纖維素80重量份，羧甲基淀粉鈉32重量份，交聯聚維酮24重量份，硬脂酸鎂2.4重量份，8％PVPK30乙醇溶液120份。

6.權利要求5所述分散片，其中泛昔洛韋100重量份，微晶纖維素100重量份，低取代羥丙基纖維素33重量份，微粉硅膠5.5重量份，6％PVPK30乙醇溶液95重量份，無水乙醇27份。

7.制備如權利要求1-6任一項所述分散片的方法，其特征在于該方法包括：

泛昔洛韋加入乙醇制備軟材，制粒，干燥，得泛昔洛韋顆粒；將70～95％量的崩解劑混合均勻，加入粘合劑，制備軟材，制粒，干燥，得輔料顆粒；上述輔料顆粒與泛昔洛韋顆?；旌希＃尤胗嗔康谋澜鈩?，和潤滑劑，壓片。

8.權利要求7所述的方法，其中，按照泛昔洛韋100重量份計，所述的崩解劑為含有微晶纖維素以及選自低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉中的任一或其組合共100～150份，粘合劑為聚維酮2～15份；潤濕劑為濃度不低于70％的乙醇；潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠；所述的準備方法包括：泛昔洛韋乙醇制備軟材，制粒，干燥，得泛昔洛韋顆粒；將上述70～95％的崩解劑混合均勻，加入粘合劑，制備軟材，制粒，干燥，得輔料顆粒；上述輔料顆粒與泛昔洛韋顆粒混合，整粒，加入余量的崩解劑，混勻，壓片。

9.權利要求8所述的方法，其中，所述的制備方法中的羧甲基淀粉鈉為內加和外加兩部分，該方法包括：泛昔洛韋加入乙醇制備軟材，制粒，干燥，得泛昔洛韋顆粒；將微晶纖維素、交聯聚維酮、內加的羧甲基淀粉鈉混合，加入粘合劑，攪拌制備軟材，制粒，干燥，得輔料顆粒；上述輔料顆粒與泛昔洛韋顆粒混合，整粒，加入外加的羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂，混勻，壓片。

10.權利要求1所述的泛昔洛韋分散片在制備抗病毒藥物中的應用。