[發明專利]克咳片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010238070.2
• 申請日: 2010-07-27
• 公開（公告）號: CN101904918A
• 公開（公告）日: 2010-12-08
• 發明（設計）人: 劉全國
• 申請（專利權）人: 海南新中正制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K9/20;A61K47/38;A61P11/06;A61P11/10;A61P11/14;A61K33/06
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本發明涉及一種中成藥片劑及其制備領域，具體涉及一種克咳片及其制備方法。

背景技術

克咳片是一種具有止咳、定喘、祛痰功能的中成藥，能用于治療咳嗽、喘急氣短等。

現有的克咳片一般是依據國家藥品監督管理局標準YBZ07032005來制備的，其中記載的藥材提取干膏粉的制備方法為：取240g麻黃和240g罌粟殼粉碎成細粉，過篩，留取45.8％細粉備用；剩余粗粉加酸性水溶液(用10％鹽酸溶液調pH值至5左右)煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次2小時，過濾，濾液用10％氫氧化鈉溶液調pH值至7，藥液備用；其余240g甘草、240g苦杏仁、75g萊菔子、75g桔梗和75g石膏五味加水煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次1小時，過濾；濾液與上述溶液合并，濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃測)的稠膏，加入麻黃，罌粟殼細粉，混合均勻，在60～70℃干燥，粉碎成粗粉，過40目篩，得藥材提取干膏粉。現有的克咳片的制備方法是直接在上述藥材提取干膏粉中加入糖粉和硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。該方法中用麻黃、罌粟殼細粉與濃縮稠膏混合后制得的藥材提取干膏粉往往由于麻黃和罌粟殼粉末有較多的纖維，與常規的輔料糖粉和硬脂酸鎂混合后壓片會出現混合不均勻的現象(容易出現分層)，且可壓性差，故采用此方法制備克咳片極易出現無法包衣、花片、硬度差、脆碎度差，在運輸的過程中易出現裂片、松解等缺陷。

公開號為CN1456214A的中國專利申請中公開了一種克咳片的制備方法，該方法在制備過程中，對麻黃和罌粟殼粉碎而成的細粉有目數的要求：選用80目～160目的細粉，對稠膏或流浸膏的密度也有一定的要求：稠膏相對密度為1.20～1.35(60℃)、流浸膏相對密度為1.05～1.15(60℃)，噴霧干燥的條件也做了規定：進風溫度為100～120℃、出風溫度為50～150℃。該方法雖然操作簡單，但是物料的流動性、片劑的可壓性不好，且制得的克咳片的崩解時間長，儲藏一段時間后會出現崩解時限不合格、微生物不合格等現象。

公開號為CN101474270A的中國專利申請中公開了一種克咳片及其制備方法，其采用濕法制粒壓片，雖然在一定程度上改變了克咳片的硬度及外觀，可是制得的濕顆粒目數分布范圍廣而不均勻、細粉多，造成壓片時出現花片、裂片等現象，制得的克咳片崩解時間長且在儲藏一段時間后會出現崩解時限不合格、穩定性差、微生物不合格等現象。同時，該方法的生產工序復雜，能耗高，所用設備多，生產成本高；再者生產中需用使用大量的粘合劑蔗糖粉和藥用滑石粉，由于采用濕法制粒壓片，粘合劑易粘附在設備中，清洗設備產生的污水對環境的污染較大。

片劑的制備過程中，顆粒的制備是關鍵的一步，顆粒粒度的好壞，直接影響壓片的效果。由于克咳片藥材提取膏粉中含有大量的糖類成分，采用濕法制粒及高速攪拌制粒效果均不佳，容易造成壓片后的片劑質量不合格。而采用干法制粒制得的顆粒經整粒后，大小均勻，流動性較好，壓片制成片劑后片面光滑平整，崩解時限等指標一般也會符合要求。鑒于此，如果能開發一種適用于干法制粒壓片的克咳片的新處方，以及合適的制備方法，將具有廣闊的市場前景。

發明內容

本發明提供了一種成本低、質量好的克咳片。

本發明還提供了一種工序簡單、質量可控且適于工業化生產的克咳片的制備方法，從根本上避免了現有制備方法制備的克咳片存在的容易崩解時限不合格、微生物限度不合格且成本高的現象，大大提高了產品的合格率。

一種克咳片，以1000片(片劑的規格相同)計，由以下原料通過干法制粒壓片制成：

藥材提取膏粉??193g～490g；??乳糖粉??110.8g～290g；

微晶纖維素????39.6g～43.8g；預膠化淀粉??39.6g～42.8g；

二氧化硅??????33.4g～36.2g；硬脂酸鎂????0.96g～1.15g；

聚乙二醇4000??60g～80g；

所述的藥材提取膏粉是以麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗和石膏為原料采用現有的制備方法制備而成的。一般可按照國家藥品監督管理局標準YBZ07032005中記載的藥材提取干膏粉制備方法來制備。本發明所用的麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏仁、萊菔子、桔梗和石膏幾味藥材的性狀均符合2005年版《中國藥典》和《(中藥全書》中的記載。