[發明專利]一種蒙脫石的復方制劑

無效

• 申請號: 201010234779.5
• 申請日: 2010-07-23
• 公開（公告）號: CN102335194A
• 公開（公告）日: 2012-02-01
• 發明（設計）人: 張為勝;李詩標;周長征;牛鳳菊;徐翠萍
• 申請（專利權）人: 濟南康眾醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K33/30
• 分類號: A61K33/30;A61K33/06;A61K9/20;A61K9/14;A61P1/12;A61P1/04;A61P3/12;A61K31/19;A61K31/191;A61K31/194;A61K31/197;A61K31/704
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發明領域

本發明涉及藥品，具體涉及一種蒙脫石的復方制劑，屬藥品領域。

發明背景

腹瀉、消化性潰瘍和鋅缺乏都是常見病和多發病。

WHO和UNICEF已經聯合發表了新修訂的腹瀉管理推薦指南，該指南得到了美國國際開發署和全世界許多專家的協助支持，在以往的推薦指南的基礎上，同時考慮了腹瀉治療最近兩項重要的研究成果：①含較低濃度葡萄糖和NaCl的ORS新配方有助于縮短腹瀉持續時間，減少大便的量以及減少靜脈補液；②強調所有患兒在腹瀉(急性、持續性、或血便)開始后均需補鋅，補充鋅有利于縮短腹瀉的病程、減輕病情并預防未來2-3個月內的腹瀉復發。

鋅制劑常用于治療消化性潰瘍，如甘草鋅、醋氨己酸鋅。

有報道，缺鋅在發展中國家的兒童中普遍存在，這些國家和地區的兒童腹瀉時，腸內鋅的丟失更加加劇了已經存在的鋅缺乏。

現臨床使用的鋅制劑，硫酸鋅、醋酸鋅、甘草鋅、枸櫞酸鋅、醋氨己酸鋅或葡萄糖酸鋅，口服后，在胃酸的作用下，均可生成氯化鋅，氯化鋅可對胃腸黏膜產生強烈的刺激和腐蝕作用。故現臨床使用的補鋅制劑都有腹痛、惡心、嘔吐等副作用。為減少副作用的發生，一般鋅制劑都要求飯后服用，飯后服用又降低了鋅的生物利用度，同時患者的依從性差，影響治療。

已公開的文獻，用鋅制劑輔佐治療腹瀉的報道很多，但都是和其他藥物(包括蒙脫石)分開服用，或間隔一定時間服用，這樣的服用方法，不能避免鋅的副作用。

蒙脫石空間結構上呈對稱的雙八面體，掃描電鏡下呈層紋狀。內部結構由于Al³⁺不同程度地被Mg²⁺等取代，引起內部電荷的不平衡，相應形成三個電荷中心，即層內，層間和層端，其中層內和層間帶電負性，而層端帶正電，為了平衡電荷，蒙脫石就具有吸附陽離子到層間的特性，且只要所處介質中陽離子(不論有機陽離子或無機陽離子)濃度高于其層間的陽離子的濃度，層間域中的離子就會被交換出來。根據層間域中的可交換的鈉、鈣、氫離子的種類，天然蒙脫石有鈉基蒙脫石、鈣基蒙脫石。目前在醫藥領域應用主要是鈣基蒙脫石，作為吸附劑和粘膜保護劑，口服用于治療各種原因引起的急、慢性腹瀉，包括感染性腹瀉和非感染性腹瀉，也用各種原因引起的腹痛、腹脹及其消化性潰瘍。

發明專利201010112871.4，公開了一種治療染性疾病的藥物，用鋅基蒙脫石治療上呼吸道感染、消化道感染、生殖道感染、皮膚感染等感染性疾病。尚沒有涉及消化性潰瘍和鋅缺乏的治療，盡管涉及了消化道感染，還不是針對腹瀉病的治療，因為腹瀉包括感染性腹瀉和非感染性腹瀉。并且該專利制備方法是：將提純后的蒙脫石，加入水，攪勻，用超聲波分散，加入水溶性鋅鹽，鋅離子的量超過蒙脫石的離子交換容量，攪拌，離心除水后，用水洗至洗滌液無鋅鹽的酸根反應，除水，烘干、磨細。工藝繁瑣，增加生產成本。

發明內容

本發明的目的是克服現技術的不足，提供一種補鋅、無副作用、生產工藝簡單，治療腹瀉、消化性潰瘍和鋅缺乏效果好的藥物。

本發明的目的是這樣實現的：

一種蒙脫石的復方制劑，其特征在于用蒙脫石加鋅鹽組成的復方制劑，治療腹瀉、消化性潰瘍和鋅缺乏。

本發明蒙脫石加鋅鹽組成的復方制劑，處方重量比是：蒙脫石∶鋅＝1∶0.0016-0.044。

本發明蒙脫石加鋅鹽組成的復方制劑，處方重量比優化為：蒙脫石∶鋅＝1∶0.002-0.03。

上述處方重量比中的鋅，是復方制劑所用鋅鹽中含鋅的量。鋅鹽可以是硫酸鋅、醋酸鋅、葡萄糖酸鋅、枸櫞酸鋅、醋氨己酸鋅或甘草鋅中的一種以上，其用量可以通過計算含鋅的量得到。

本發明的藥物劑型是加入或不加入藥用輔料制成分散片劑和散劑。

本發明的藥物的服用方法，用時將藥物投入半杯溫開水(約50毫升)中，充分分散混勻后，口服。

本發明所述的分散片劑是1克/片。治療腹瀉的服用方法是：成人每次3片，一日3次；兒童1歲以下每次1片，一日3次；1～2歲每次1-2片，一日3次；2歲以上每次2～3片，一日3次，服用時將分散片投入半杯溫開水(約50毫升)中，充分分散混勻后，口服。

本發明所述的散劑是3克/袋。治療腹瀉的服用方法是：成人每次1袋，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1～2歲每日1～2袋，分3次服；2歲以上每日2～3袋，分3次服，服用時將散劑倒入半杯半杯溫開水(約50毫升)中，充分混勻后，口服。