[發(fā)明專利]復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液及制造方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010228944.6
• 申請日: 2010-07-19
• 公開（公告）號: CN101879212A
• 公開（公告）日: 2010-11-10
• 發(fā)明（設計）人: 王京南;王孝榮
• 申請（專利權）人: 王京南
• 主分類號: A61K36/55
• 分類號: A61K36/55;A61K9/107;A61P3/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征是該配方為：每1000ml復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液中含有精制核桃油和亞麻油總油量1-50%，乳化劑1.0-15.0%，等滲調(diào)節(jié)劑1.0-5.0%、抗氧劑0.01-0.5%、穩(wěn)定劑0.1-10%、pH調(diào)節(jié)劑調(diào)脂肪乳液pH至6.5-8.5，其余為無菌純水。

2.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于

（1）?所述的精制核桃油（Walnutoil）是胡桃科核桃屬植物核桃樹（JuglansregiaL.）的種子核桃，去殼經(jīng)冷壓榨或熱壓榨提取精制而成油狀液體；

（2）?所述的精制亞麻油（Flaxseedoil）是亞麻科植物亞麻（LinumusitatissimumL.）的種子亞麻籽，經(jīng)冷壓榨或熱壓榨提取精制而成油狀液體；

（3）?核桃油和亞麻油配比為：核桃油：亞麻油=1:1～99；或核桃油：亞麻油=1～99:1。

3.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的乳化劑是精制卵磷脂、大豆卵磷脂、蛋黃卵磷脂、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯甲基蓖麻油醚中的一種或是幾種。

4.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的等滲調(diào)節(jié)劑是甘油、山梨醇、甘露醇和葡萄糖中的一種或是幾種。

5.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的抗氧劑是維生素E、維生素C、亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉中的一種或幾種。

6.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的穩(wěn)定劑是羥丙基-β-環(huán)狀糊精、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、低聚代羥丙基纖維素中的一種或幾種。

7.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的pH調(diào)節(jié)劑是鹽酸、氫氧化鈉、磷酸、磷酸鹽、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸、醋酸鹽中的一種或幾種混合液體，調(diào)節(jié)核桃油脂肪乳口服溶液pH范圍在6.5-8.5。

8.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的制備工藝是：

a)??在氮氣保護下，將精制核桃油和亞麻油混合，加熱至60-90℃，攪拌加入乳化劑直至溶解形成油相液；

b)??將甘油、抗氧劑、穩(wěn)定劑加入到無菌純水中，攪拌溶解形成水相液；

c)??在氮氣保護下，將油相液緩慢加入強烈攪拌的水相液中，強烈攪拌形成初乳液；

d)??用少量的pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)初乳液的pH至6.5-8.5；

e)??用高壓均質機在500-25000psi的壓力下，將初乳反復均質乳化，所制得的脂肪乳液的

f)??粒度小于2微米,其平均粒徑范圍是20-500納米；

g)??將均質后的脂肪乳液經(jīng)過0.22-0.8微米微孔膜過濾器過濾除菌，在無菌GMP潔凈環(huán)境

中，定量灌入包裝容器（玻瓶、塑瓶、PVC袋、非PVC袋包裝）中，充氮氣后密封；

h)??將包裝密封的脂肪乳液制品置于輸液滅菌器內(nèi)，110-121℃高壓濕熱滅菌15-30分鐘、

F0值10-16分鐘，即得最終復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液產(chǎn)品。

9.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于應用于醫(yī)療領域，是用于治療搶救危重病人（車禍受傷、嚴重創(chuàng)傷、嚴重燒傷、大手術的病人、處于應激狀態(tài)下的急癥病人）、心腦肺腎功能障礙限制液體輸入的病人，長期昏迷病人、植物人、無小腸消化吸收功能的病人、某種原因引起的營養(yǎng)障礙性疾病的病人，晚期腫瘤兼惡液質病人等危急病人生命的輔助治療和營養(yǎng)補充中的應用。

該復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液具有降血脂、降血糖、抗氧化損傷、抗炎癥、抗過敏、抗細胞衰老和抗心腦血管硬化等多種治療作用，可應用于預防和治療高血脂、高血糖、各種炎癥、過敏、心腦血管等疾病。

10.根據(jù)權利要求1所述的復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，其特征在于制成復方核桃亞麻油脂肪乳靜脈注射液，供腸外經(jīng)靜脈注射給藥；或供腸內(nèi)經(jīng)管飼或口服給藥。