[發(fā)明專利]一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥及生產方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010220817.1
• 申請日: 2010-07-08
• 公開（公告）號: CN101884769A
• 公開（公告）日: 2010-11-17
• 發(fā)明（設計）人: 于世家;孫科峰;高天舒
• 申請（專利權）人: 遼寧中醫(yī)藥大學
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P37/02;A61P5/14
• 代理公司: 沈陽利泰專利商標代理有限公司 21209
• 代理人: 劉忠達

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥，特別是涉及一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥。

背景技術

自身免疫性甲狀腺炎(autoimmune?thyroiditis，AITD)是一種常見的器官特異性自身免疫性疾病，其主要特點是以甲狀腺局部大量淋巴細胞浸潤和濾泡上皮細胞破壞為主的慢性炎癥病變，血清學檢測表現為甲狀腺自身抗體水平的升高和甲狀腺功能的改變。該病的發(fā)病率僅次于甲亢，約占甲狀腺疾病的20％左右。隨著飲食中碘含量的增加、生活節(jié)奏的改變、加上環(huán)境內分泌干擾物的影響，本病的發(fā)病率呈現逐年增高的趨勢。

目前國內外尚未能闡明本病的發(fā)病機制，且缺乏治療本病的有效藥物，通常只是利用激素或免疫抑制劑進行對癥治療，雖能產生一定的效果，但是其副作用較大，且一旦停藥有容易復發(fā)的缺點。

發(fā)明內容

本發(fā)明要解決的技術問題，是提供一種對自身免疫性甲狀腺炎治療的中藥，商品名稱為柴貝片。“柴貝片”系在20余年臨床治療自身免疫甲狀腺炎療效確切的基礎上，結合現代制藥技術研制開發(fā)的現代中藥復方制劑。該藥由柴胡、浙貝母、茯苓、當歸、莪術等5味中藥組成，具有疏肝活血，化痰軟堅之功效，用于治療自身免疫性甲狀腺炎。經過近千例AITD患者近觀察及藥效學研究表明，本復方可以有效降低AITD的血清抗體水平，減輕或修復受損甲狀腺細胞結構。

新藥研究確定采用的技術方案是：

一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡、浙貝母、茯苓、當歸、莪術5味中藥配制而成，其生藥材配伍是：柴胡250-300g、浙貝母150-170g、茯苓250-300g、當歸150-170g、莪術150-170g。

生產本發(fā)明的一種治療自身免疫性甲狀腺炎中藥的生產方法為：

取10-20目的浙貝母粗粉150-170g置于搖床振蕩器中，搖床振蕩器轉速為150-200r/min，提取40-50h，過濾，濾液濃縮至在50-60℃溫度下相對密度為1.05-1.10，噴霧干燥，得細粉備用；取10-20目的柴胡粗粉250-300g、10-20目的當歸粗粉150-170g、10-20目的莪術粗粉150-170g采用CO₂超臨界萃取法提取；萃取條件是：萃取釜溫度為40-50℃，壓力為20-30mpa，第一解析釜溫度為50-60℃，壓力為7-8mpa，第二解析釜溫度為60-70℃，壓力為7-8mpa，分離柱溫度為40-50℃，壓力為7-8mpa，得揮發(fā)油；取揮發(fā)油1分，β-環(huán)糊精4-6份，采用飽和水溶液法進行包合，得包合物，備用；取10-20目的茯苓粗粉250-300g和上述藥渣合并，加8-10倍量水提取二次，每次1-2小時，濾過，濾液濃縮至在50℃溫度下相對密度為1.02-1.15，噴霧干燥得細粉；上述二細粉加入β-環(huán)糊精包和物，加入適當輔料，混合，制粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。

功能主治：疏肝活血，化痰軟堅。用于自身免疫性甲狀腺炎。

劑型：薄膜衣片。規(guī)格：每片0.5克。

用法：口服，一日2-3次。用量：每次服用4～5片。

方解：自身免疫性甲狀腺炎屬于中醫(yī)“癭病”范疇，主要表現是頸前腫塊呈圓形，表面光滑，隨吞咽上下移動；腫塊增大時，可有呼吸困難，吞咽困難，聲音嘶啞，可伴有心悸、消瘦、煩躁、失眠多夢、眼球突出等癥狀。柴貝片根據其肝郁氣滯、氣滯津液不布；脾虛不能運化水濕，津聚為痰致痰凝，氣滯血瘀，相互壅結阻于頸前的病機，以柴胡為君藥，疏肝解郁，調暢氣機，且柴胡為肝經引經藥；浙貝母為臣藥，化痰軟堅散結；茯苓健脾滲濕以化痰，當歸活血養(yǎng)血以化瘀，莪術行氣破血以散結，共助活血化痰散結之功效。

藥效學研究：

1.柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎小鼠的治療作用：

表1柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎小鼠TGAb、TPOAb、FT4、FT3、TSH的作用

注：▲模型組與正常組比較P＝0.001，模型組與中藥組比較P＝0.001◆，●模型組與雷公藤多甙片組比較P＝0.005

2.柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎大鼠的治療作用：

表1柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清抗體的作用

與模型組比較^#P＜0.01P＜0.05????與雷公藤組比較★P＜0.05

表2：柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清IL-1、IL-4的作用

與模型組比較^#P＜0.01P＜0.05????與雷公藤組比較★P＜0.05

表3：柴貝片對自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清IL-6、TNF-α的作用