[發明專利]一種治療軟組織損傷的巴布劑的制備方法

有效

• 申請號: 201010218452.9
• 申請日: 2010-07-06
• 公開（公告）號: CN101874846A
• 公開（公告）日: 2010-11-03
• 發明（設計）人: 尹華;章建華;鄒莉;許叢輝
• 申請（專利權）人: 浙江中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K9/70;A61P19/00;A61P17/00;A61P21/00
• 代理公司: 杭州天正專利事務所有限公司 33201
• 代理人: 黃美娟;冷紅梅

(一)技術領域

本發明涉及一種治療軟組織損傷的巴布劑的制備方法，屬于中藥制藥技術領域。

(二)背景技術

軟組織損傷(Soft?Tissure?Injury)是指皮膚、皮下組織、筋膜、肌肉、肌腱、韌帶、滑膜、關節囊等軟組織及部分軟骨和周圍神經、血管的損傷，是骨傷科的常見病、多發病，臨床表現主要為局部疼痛、腫脹、血腫及瘀斑、肢體功能障礙等。

目前，治療軟組織損傷的方法有藥物內服、外用等。口服多采用消炎鎮痛藥物，如扶它林片、西樂葆等，但這些藥物副作用大，易引起消化道反應和腎損害；常用的外用藥有扶它林乳膠劑、喜療妥乳劑等消腫止痛類，但這些藥物都含有激素，副作用較大。隨著對軟組織損傷發病機理和西醫治療缺陷的不斷認識，中醫藥治療越來越受到人們的重視。軟組織損傷屬于中醫“傷筋”、“筋傷”的范疇，外傷后經脈受損，離經之血瘀滯于筋肉之間，阻滯脈絡、瘀腫作痛，故局部腫脹、疼痛；瘀血化熱則局部紅腫、發熱。此時如不進行及時有效的治療，遷延日久，則瘀血凝結，局部組織肥厚、粘連，以致傷處氣血滯澀，血不榮筋，導致筋脈攣縮、疼痛、活動受限而變成慢性軟組織損傷(又稱慢性勞損、傷筋)。目前治療軟組織損傷的外用中成藥不多，且劑型主要局限于傳統劑型。市售的消腫止痛類外用藥有奇正消痛貼膏、萬應止痛膏、紅花油等，而臨床上大多以各醫家的自制復方制劑為主，現配自用，存在著診斷和療效判定標準不統一、劑型落后、給藥量不可控、易污染衣物、使用不方便，無嚴格的質量控制技術等缺陷，難以保證用藥安全和藥品的質量。因此，以中醫藥理論為指導，應用現代科學技術，研究開發安全有效、劑型先進、使用便捷的治療軟組織損傷的中藥外用藥十分必要。

(三)發明內容

本發明目的是提供一種使用方便、舒適，為患者所樂意接受的治療軟組織損傷的中藥巴布劑的制備方法。

本發明采用的技術方案是：

一種治療軟組織損傷的巴布劑的制備方法，所述方法包括：

(1)將質量比為1～8∶1～8(優選1∶1)的大黃和黃芩混合，加入5～20倍質量的水或30～80％(v/v，優選60％)乙醇溶液，回流提取1～3次，每次1～2小時，合并提取液，濃縮至每mL濃縮液含總生藥量(大黃+黃芩)為0.1～5g(優選為0.5g/mL)，得到濃縮液1；

(2)取黃柏加入5～20倍質量的水或30～80％(v/v，優選60％)乙醇溶液，回流提取1～3次，每次1～2小時，合并提取液，濃縮至每mL濃縮液含總生藥量為0.1～5g(優選為0.5g/mL)，得到濃縮液2；

(3)將骨架材料I溶于濃縮液1中，配成骨架材料濃度0.01～0.05/mL的溶液，溶脹過夜，得到混合液A；所述骨架材料I為下列之一或其中兩種以上的混合：卡波姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉；

(4)將交聯劑和交聯調節劑加入水中，配成交聯劑濃度0.016～0.40g/ml、交聯調節劑濃度0.008～0.20g/ml的溶液，得到混合液B；所述交聯劑為下列之一或其中兩種以上的混合：氫氧化鋁、氧化鋁、甘羥鋁；所述交聯調節劑為下列之一或其中兩種以上的混合：檸檬酸、酒石酸、乳酸；

(5)將粘著劑、骨架材料II和透皮吸收促進加入溶于保濕劑中，其中粘著劑濃度為0.02～0.5g/ml，透皮吸收促進的濃度為0.08g/ml～0.80g/ml，骨架材料II的濃度為0.02～0.5g/ml，得到混合液C；所述粘著劑為下列之一或其中兩種以上的混合：聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉、淀粉、明膠、甲基纖維素；所訴的透皮吸收促進劑為下列之一或其中兩種以上的混合：桉葉油、油酸、薄荷腦、氮酮；所述骨架材料II為下列之一或其混合：聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉；所述保濕劑為下列之一或其中兩種以上的混合：甘油、丙二醇、山梨醇；

(6)將混合液A、混合液B∶混合液C、濃縮液2按照8～12∶1～5∶1～5∶4～8體積比混合均勻，所得膏體均勻涂布于底襯上，覆膜，即得所述巴布劑。

實驗證明，大黃具有活血化瘀、涼血解毒、逐瘀通經之功；黃芩具有消腫止血、清熱燥濕、瀉火解毒之效；黃柏具有清熱燥濕、瀉火除濕之功效。制備本發明巴布劑的原料主要包括中藥原料和水凝膠巴布劑基質，所述水凝膠巴布劑基質由骨架材料、交聯劑、交聯調節劑、保濕劑、粘著劑組成。

優選的，所述步驟(6)中混合液A、混合液B∶混合液C、濃縮液2的混合體積比為10∶3∶3∶5。