[發明專利]殼聚糖復合醫用敷料的制備方法

無效

• 申請號: 201010216663.9
• 申請日: 2010-07-02
• 公開（公告）號: CN101879324A
• 公開（公告）日: 2010-11-10
• 發明（設計）人: 汪濤;張同華;朱小康
• 申請（專利權）人: 西南大學
• 主分類號: A61L15/40
• 分類號: A61L15/40;A61L15/32;A61L15/28;A61L15/44
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司 50209
• 代理人: 周韶紅

技術領域

本發明涉及醫療技術領域，特別是涉及一種殼聚糖復合醫用敷料的制備方法。

背景技術

理想的創傷敷料應當具有良好的生物相容性、抗菌性、親膚性、吸收滲液能力、消炎鎮痛功能等，不僅能防止創傷感染，縮短治療時間，還能提高創面愈合質量，同時要易于貯存，使用方便。生物敷料比傳統醫用敷料(通常是紗布)表現出更加突出的優越性，特別是對大面積創傷的治療。

異體組織生物敷料主要來源于動物皮，目前應用研究的有豬皮、羊膜、魚皮等。美、英、日本等國已有商品化的豬皮供應，主要有戊二醛交聯豬皮、輻照豬皮等。但皮片需在超低溫(-80℃)下冷凍保存，使用時需解凍、軟化，存在一定的局限性，且戊二醛交聯豬皮有一定細胞毒性。羊膜敷料是從細胞滋養層衍化而來半透膜，與胎兒皮膚的結構相似。羊膜敷料排異反應小，附著性、透氣性也較好，臨床顯示羊膜敷料能使創面愈合時間縮短，并能減輕疼痛，但羊膜因制作儲存較為繁瑣而未在臨床廣泛應用。

目前人造生物敷料表現出更廣闊的應用前景。這類敷料主要采用膠原、殼聚糖、海藻酸、透明質酸等生物材料加工而成，產品形態以薄膜、海綿、凝膠等為主，具有止血促凝、減輕疼痛、加速愈合等優點，而且在儲存和使用上比異體組織更為方便，尤其在大面積創傷治療上獨具優勢。但目前這類生物敷料還存在穩定性較差和吸收滲液能力不強等缺點，同時抗菌性仍需進一步提高。

發明內容

本發明的目的在于提供一種殼聚糖復合醫用敷料的制備方法，新的配方可進一步增強生物敷料的抗菌性和吸收滲液能力，同時通過調節組分配比，實現流體敷料、水凝膠敷料和乳膏敷料的制備，滿足不同類型創傷的護理修復需要。

本發明技術方案是以殼聚糖、蜂蜜、明膠等生物材料為原料，其中殼聚糖為主要抗菌劑，還有止血功能；蜂蜜除具增強抗菌功能，鎮痛、防腐外，還能在創傷表面形成一種濕環境，為細胞提供營養并收斂創傷、促進創面愈合；明膠為主要營養物質，同時起到調控產品形態的功能。經下述工藝將殼聚糖、蜂蜜、明膠完全相溶為一體，從而獲得殼聚糖醫用復合流體敷料、水凝膠敷料和乳膏敷料。

本發明一種殼聚糖復合醫用敷料的制備方法依次通過下列步驟實現：

1)將質量分數0.1％-1％殼聚糖放入適量冰乙酸水溶液，室溫下攪拌直至殼聚糖完全溶解；

2)繼續攪拌并加入質量分數15.0％-40.0％的蜂蜜，攪勻；

3)將質量分數10.0％-30.0％的明膠加入等量純水中，于40℃加熱攪拌溶解；

4)將40℃的明膠溶液緩慢倒入殼聚糖/蜂蜜混合溶液中，邊攪拌邊加純水至100％，繼續攪拌直至混合均勻，然后靜置冷卻至室溫；

5)產品滅菌、封裝。

上述方法中殼聚糖用適量冰乙酸水溶液處理，目的是提供酸性環境，有利于殼聚糖溶解，其用量能使殼聚糖溶解即可。

上述步驟中所述質量分數是指各成分在最終產品中的含量。

步驟5)滅菌方法最好用紫外線輻照滅菌。

本發明的有益效果是：

1)產品是殼聚糖復合醫用敷料，經體外抗菌試驗、毒理學試驗、皮膚刺激試驗、體外降解試驗等測試，結果顯示產品抗菌性達99％以上，生物相容性好，完全無毒、無刺激，易生物降解，無二次污染。

2)經動物學試驗，產品吸收滲液能力強，24h內能保持創面無積液，并能在創面形成濕潤環境，更好地促進創傷愈合，與市售常見敷料相比，顯著縮短創面愈合時間40-48h；提升創傷愈合質量，無明顯疤痕殘留。

3)產品經滅菌封裝后，貯存使用方便，長時間在室溫下存放無任何質量變化，常溫下開封即可使用，操作簡便。

4)產品親膚性好，能黏附在創面上保持濕潤，運動時不易脫落，有效保護創面不受損傷。換藥護理也方便，熱敷即可使其從創面脫落，不損傷創面及附近組織。

5)重要的是，產品提高療效的同時，殼聚糖用量較現有技術大大減少，成本大大降低。

具體實施方式

實例1：

將殼聚糖粉末0.1g加入到10ml純水中，再向其中加入0.2g冰乙酸，快速攪拌直至殼聚糖完全溶解；將20g蜂蜜用10ml純水稀釋，然后將其倒入殼聚糖溶液，攪勻；同時將15g明膠加入15ml純水中，于40℃加熱完全溶解，然后倒入殼聚糖/蜂蜜混合溶液中，再加入30ml純水至100％，攪拌均勻，得到透明混合流體；次日，測量pH值為6.5，黏度穩定在1000-1200mpa.s；對流體滅菌，得到復合醫用流體敷料。

實例2：