[發明專利]裝有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊

無效

• 申請號: 201010213430.3
• 申請日: 2010-06-30
• 公開（公告）號: CN102018694A
• 公開（公告）日: 2011-04-20
• 發明（設計）人: 吳光彥
• 申請（專利權）人: 吳光彥
• 主分類號: A61K31/137
• 分類號: A61K31/137;A61K9/48;A61P11/00;A61P11/10;A61P11/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊。?

背景技術

沙丁胺醇聯合鹽酸氨溴索片治療老年慢性阻塞性肺病，具有化痰、利痰、平喘、改善肺部通氣的功效，兩種藥物有協同作用，二藥聯用可縮短住院時間，加快患者的康復。?

硫酸沙丁胺醇是選擇性激動支氣管平滑肌上的β2-受體，使支氣管平滑肌松弛，從而解除支氣管平滑肌痙攣。?

鹽酸氨溴索Ambroxol?Hydrochloride，其化學名稱為反式-4-[(2-氨基3.5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽，是20世紀80年代初用于臨床的一種粘痰溶解藥，它毒性低，祛痰和改善肺功能作用強，是最常用的祛痰藥物之一。鹽酸氨溴索的結構式為：?

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl；分子量：414.57?

葛蘭素史可公司開發在墨西哥上市的硫酸沙丁胺醇氨溴索復方口服溶液，商品名AEROFLUX，劑型有片劑和干混懸劑，片劑規格為硫酸沙丁胺醇40mg：鹽酸氨溴索150mg/100ml。國內專利CN200610014579.2和CN200610165397分別報道了硫酸沙丁胺醇和氨溴索共存于同一制劑單位的制劑形式。?

然而，硫酸沙丁胺醇和鹽酸氨溴索二種活性成分在同一個最小制劑單位中，會產生很多安全隱患。活性成分如果互相接觸，還存在以下的缺點：1、由于多成分混合均勻度程度影響，各成分難于準確定量；2、產品檢測時，由于相互干擾不易測定各成分含量，影響定性定量分析結果；3、長期保存時，由于各成分間可能發生化學配伍變化，容易產生副產物，降低效果或增加副作用，產品穩定?性不夠理想。由于上述缺陷存在，盡管含有硫酸沙丁胺醇現有復方劑型存在許多優點，但仍可能對產品質量和人類身體健康造成不良影響。?

發明內容

本發明提供一種裝有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊。?

本發明的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填一個活性成分為硫酸沙丁胺醇的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨溴索的片劑。?

本發明的片劑膠囊的一種優選方式是，其中裝有鹽酸氨溴索片劑和硫酸沙丁胺醇片劑各為1片，?

較好的本發明的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。?

本發明的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。?

為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。?

特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH?SYSTEMS?LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。?

本發明的片劑膠囊，其中膠囊為0號或1號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。?

上述技術方案的運用，本發明與現有技術相比具有如下優點：?

1.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了硫酸沙丁胺醇和鹽酸氨溴索接觸而產生的降解產物；?

2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本發明的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；?

3.由于本發明采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。?

附圖說明

附圖1為本發明的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、硫酸沙丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。?

附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、硫酸沙丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。?

附圖3為實施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、硫酸沙丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。?

具體實施方式

下面結合附圖及實施例對本發明作進一步描述：?