[發(fā)明專利]一種阿托伐他汀鈣膠囊制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010212421.2
• 申請日: 2010-06-29
• 公開（公告）號: CN102309467A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 毛新付;李富志;呂蘭亭;宋喜芳;王曉峰;焦國華;竇建華;劉黎靜;邵曙光;朱義彬;王穎慧;陳運來;鄭杰;邱銀霞;唐世宏;曹濟寧
• 申請（專利權(quán)）人: 河南天方藥業(yè)股份有限公司;上海普康藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/40;A61K47/34;A61P3/06
• 代理公司: 北京中譽威圣知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11279
• 代理人: 叢芳;彭曉玲

1.一種阿托伐他汀鈣膠囊制劑的制備方法，其特征在于該制備方法包括：

(1)將無定形阿托伐他汀鈣與水溶性固體分散載體混合均勻，加熱使固體分散載體熔融，使無定形阿托伐他汀鈣均勻分散在熔融的分散載體后，冷卻固化；

(2)將步驟(1)獲得的混合物低溫干燥后，獲得混合物的顆粒；

(3)將步驟(2)獲得的顆粒與其它藥用輔料混合后，填入膠囊。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于：步驟(1)中，無定形阿托伐他汀鈣與固體分散載體的重量比為1∶5至1∶10，更優(yōu)選的為1∶9-1∶10。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述固體分散載體選自PEG4000、PEG6000中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于：步驟(1)中所述加熱使固體分散載體熔融的溫度為60-65℃。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的制備方法，其特征在于：步驟(1)中的冷卻固化是-5℃～0℃下進行；更優(yōu)選的，所述步驟(1)中的冷卻固化是在冰水浴中進行。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的制備方法，其特征在于：步驟(2)中的低溫干燥為在低于60℃的溫度下低溫干燥20-24小時；優(yōu)選的步驟(2)中的低溫干燥為在低于40℃的溫度下低溫干燥20-24小時。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的制備方法，其特征在于：步驟(2)中，在低溫干燥之后，還包括將混合物的顆粒過篩網(wǎng)的步驟；優(yōu)選的，過篩網(wǎng)后，獲得的顆粒粒徑至少為60目；更優(yōu)選的，過篩網(wǎng)后，獲得的顆粒粒徑至少為80目。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的制備方法，其特征在于：所述制備方法中所制備的阿托伐他汀鈣膠囊中每一粒含有10mg阿托伐他汀鈣。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的制備方法，其特征在于：所述制備方法中，所有藥用輔料與阿托伐他汀鈣的質(zhì)量比為8∶1-32∶1，其中所有藥用輔料包括固體分散載體和其它藥用輔料。

10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一所述的方法所制備的阿托伐他汀鈣膠囊制劑。