[發明專利]一種縮泉丸整合型新劑型制備技術及其生產方法

無效

• 申請號: 201010200971.2
• 申請日: 2010-06-17
• 公開（公告）號: CN102284033A
• 公開（公告）日: 2011-12-21
• 發明（設計）人: 楊洪舒
• 申請（專利權）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號: A61K36/9062
• 分類號: A61K36/9062;A61K9/00;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/50;A61K9/107;A61K9/10;A61K9/70;A61K9/127;A61P13/12;A61P13/10;A61K36/54;A61K36/8945
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技術領域

本發明涉及一種縮泉丸整合型新劑型制備技術，本發明還涉及一種縮泉丸整合型新劑型制備技術及其生產方法。

背景技術

中藥水煎液復方藥效化學反應因化學成分太多，暫時還未被揭示其神秘面紗，但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中，不能一味最求中藥西化、中藥現代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用！中藥方劑用水煎煮時，由于方劑合煎時的高溫以及溶液中復雜的化學環境，可能在溶液中發生固有物質間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質，這些新物質對全方產生增效、減毒或改性等藥效作用。加強中藥方劑水煎液中新成分形成機制、穩定性及其藥效的研究，對提高中藥復方和新藥水平，逐步縮小中藥復方和中藥新藥與國際間的差距，有著十分重要的意義，同時也為研究開發中藥新藥增加了新途徑和新來源。我國藥品管理相關法規規定，改變劑型作為新藥研究來管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發揮，而且導致藥品附加值低，直接影響市場競爭和產業經濟效益，是造成我國醫藥工業產品數量位居世界前列而產值僅相當于一兩個跨國制藥公司的主要原因之一。新藥、新劑型開發水平能體現一個國家的醫藥工業的經濟與技術實力。我國口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3，加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當前急需要做的工作。縮泉丸來源于《婦人良方》。方由鳥藥、山藥、益智仁各等分組成。功用：溫腎祛寒縮尿。主治下元虛冷、小便頻數、遺尿。腎與膀胱相表里，腎氣不足則膀胱虛冷，不能約束小便，故小便頻數或遺尿。益智仁溫補脾腎、澀精縮尿；烏藥溫膀胱助氣化止小便頻數；山藥健脾補腎，腎氣健，寒邪去，膀胱功能復常，尿頻遺尿自可得治。

縮尿丸的藥理作用：本方有強心、擴血管、抑菌等功能。現代藥理證明，益智仁能顯著增強左心房心肌收縮力，舒張血管，烏藥中揮發油成分有擴張血管，加快血液流速，緩解肌肉痙攣性疼痛的功能。此外，烏藥對金葡菌、甲、乙型溶血性鏈球菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、痢疾桿菌、炭疽桿菌、白喉桿菌、大腸桿菌等均有抑制作用。山藥具有促進白細胞對金葡菌的吞噬能力。故臨床主要用于治療老人病后體虛引起的遺尿、小便失禁等疾病，有良好的效果。

烏藥的藥理作用：實驗表明，烏藥水煎劑(0.01～0.04g生藥/ml)能明顯延長血液凝聚時間，呈現抗凝血酶作用。烏藥干粉能明顯縮短兔血漿鈣化時間，促進血凝。烏藥復方止血粉對兔、羊、犬股動脈部分切開及部分脾切除所引起的出血有良好的止血作用。以烏藥長期飼喂大鼠，可使其體重增加較對照組為快。排氣湯(烏藥和廣木香為其主要成分)對離體兔腸無明顯影響，但給麻醉犬灌胃或靜脈注射，則對在位腸管有促進蠕動作用，該作用可能是通過迷走神經所致。

山藥的藥理作用：山藥制品煎劑對家兔離體腸管節律性活動有明顯作用。對腎上腺素產生緊張性降低時，給四種山藥煎劑則能使腸管恢復節律，拮抗作用明顯。對乙酰膽堿引起腸管緊張性增高時，給予四種山藥煎劑均未見腸管緊張性下降或明顯恢復節律性活動。山藥水煎劑可以降低正常小鼠的血糖，對四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有預防及治療作用，并可對抗由腎上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。實驗表明：山藥水煎醇沉液給小鼠灌胃，對小鼠細胞免疫功能和體液免疫均有較強的促進作用。山藥水煎劑給小鼠灌胃，能顯著增強小鼠血中谷胱甘肽過氧化物酶的活性，減少過氧化脂質的含量。提示山藥能增強體內谷胱甘肽過氧化物酶活性和抑制過氧化作用。有報告認為，山藥有促進創傷愈合的作用。山藥的主要成分為塊莖含薯蕷皂甙，其皂甙元為薯蕷皂甙元。亦含黏液質、膽堿、淀粉、糖蛋白、止杈素、多酚氧化酶、維生素C、3，4-二羥基苯乙胺。黏液中含甘露聚糖和植酸。尚含17種以上氨基酸，其中包括人體必需的8種氨基酸。游離氨基酸以絲氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸含量較高。水解后的氨基酸則以谷氨酸、精氨酸、和天冬氨酸含量最高。