[發(fā)明專利]一種縮泉丸整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010200971.2
• 申請(qǐng)日: 2010-06-17
• 公開（公告）號(hào): CN102284033A
• 公開（公告）日: 2011-12-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊洪舒
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號(hào): A61K36/9062
• 分類號(hào): A61K36/9062;A61K9/00;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/50;A61K9/107;A61K9/10;A61K9/70;A61K9/127;A61P13/12;A61P13/10;A61K36/54;A61K36/8945
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• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種縮泉丸整合型新劑型制備技術(shù)，本發(fā)明還涉及一種縮泉丸整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

中藥水煎液復(fù)方藥效化學(xué)反應(yīng)因化學(xué)成分太多，暫時(shí)還未被揭示其神秘面紗，但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中，不能一味最求中藥西化、中藥現(xiàn)代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用！中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于方劑合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來(lái)沒有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。加強(qiáng)中藥方劑水煎液中新成分形成機(jī)制、穩(wěn)定性及其藥效的研究，對(duì)提高中藥復(fù)方和新藥水平，逐步縮小中藥復(fù)方和中藥新藥與國(guó)際間的差距，有著十分重要的意義，同時(shí)也為研究開發(fā)中藥新藥增加了新途徑和新來(lái)源。我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定，改變劑型作為新藥研究來(lái)管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發(fā)揮，而且導(dǎo)致藥品附加值低，直接影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，是造成我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品數(shù)量位居世界前列而產(chǎn)值僅相當(dāng)于一兩個(gè)跨國(guó)制藥公司的主要原因之一。新藥、新劑型開發(fā)水平能體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力。我國(guó)口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3，加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當(dāng)前急需要做的工作。縮泉丸來(lái)源于《婦人良方》。方由鳥藥、山藥、益智仁各等分組成。功用：溫腎祛寒縮尿。主治下元虛冷、小便頻數(shù)、遺尿。腎與膀胱相表里，腎氣不足則膀胱虛冷，不能約束小便，故小便頻數(shù)或遺尿。益智仁溫補(bǔ)脾腎、澀精縮尿；烏藥溫膀胱助氣化止小便頻數(shù)；山藥健脾補(bǔ)腎，腎氣健，寒邪去，膀胱功能復(fù)常，尿頻遺尿自可得治。

縮尿丸的藥理作用：本方有強(qiáng)心、擴(kuò)血管、抑菌等功能。現(xiàn)代藥理證明，益智仁能顯著增強(qiáng)左心房心肌收縮力，舒張血管，烏藥中揮發(fā)油成分有擴(kuò)張血管，加快血液流速，緩解肌肉痙攣性疼痛的功能。此外，烏藥對(duì)金葡菌、甲、乙型溶血性鏈球菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、痢疾桿菌、炭疽桿菌、白喉?xiàng)U菌、大腸桿菌等均有抑制作用。山藥具有促進(jìn)白細(xì)胞對(duì)金葡菌的吞噬能力。故臨床主要用于治療老人病后體虛引起的遺尿、小便失禁等疾病，有良好的效果。

烏藥的藥理作用：實(shí)驗(yàn)表明，烏藥水煎劑(0.01～0.04g生藥/ml)能明顯延長(zhǎng)血液凝聚時(shí)間，呈現(xiàn)抗凝血酶作用。烏藥干粉能明顯縮短兔血漿鈣化時(shí)間，促進(jìn)血凝。烏藥復(fù)方止血粉對(duì)兔、羊、犬股動(dòng)脈部分切開及部分脾切除所引起的出血有良好的止血作用。以烏藥長(zhǎng)期飼喂大鼠，可使其體重增加較對(duì)照組為快。排氣湯(烏藥和廣木香為其主要成分)對(duì)離體兔腸無(wú)明顯影響，但給麻醉犬灌胃或靜脈注射，則對(duì)在位腸管有促進(jìn)蠕動(dòng)作用，該作用可能是通過迷走神經(jīng)所致。

山藥的藥理作用：山藥制品煎劑對(duì)家兔離體腸管節(jié)律性活動(dòng)有明顯作用。對(duì)腎上腺素產(chǎn)生緊張性降低時(shí)，給四種山藥煎劑則能使腸管恢復(fù)節(jié)律，拮抗作用明顯。對(duì)乙酰膽堿引起腸管緊張性增高時(shí)，給予四種山藥煎劑均未見腸管緊張性下降或明顯恢復(fù)節(jié)律性活動(dòng)。山藥水煎劑可以降低正常小鼠的血糖，對(duì)四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有預(yù)防及治療作用，并可對(duì)抗由腎上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。實(shí)驗(yàn)表明：山藥水煎醇沉液給小鼠灌胃，對(duì)小鼠細(xì)胞免疫功能和體液免疫均有較強(qiáng)的促進(jìn)作用。山藥水煎劑給小鼠灌胃，能顯著增強(qiáng)小鼠血中谷胱甘肽過氧化物酶的活性，減少過氧化脂質(zhì)的含量。提示山藥能增強(qiáng)體內(nèi)谷胱甘肽過氧化物酶活性和抑制過氧化作用。有報(bào)告認(rèn)為，山藥有促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。山藥的主要成分為塊莖含薯蕷皂甙，其皂甙元為薯蕷皂甙元。亦含黏液質(zhì)、膽堿、淀粉、糖蛋白、止杈素、多酚氧化酶、維生素C、3，4-二羥基苯乙胺。黏液中含甘露聚糖和植酸。尚含17種以上氨基酸，其中包括人體必需的8種氨基酸。游離氨基酸以絲氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸含量較高。水解后的氨基酸則以谷氨酸、精氨酸、和天冬氨酸含量最高。