[發(fā)明專利]金匱腎氣中成藥固體口服制劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010192389.6
• 申請(qǐng)日: 2010-06-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101869645A
• 公開(kāi)（公告）日: 2010-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 許丹青
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東臺(tái)城制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8945
• 分類號(hào): A61K36/8945;A61K9/16;A61K9/30;A61K9/48;A61P13/12;A61P7/10
• 代理公司: 廣州新諾專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44100
• 代理人: 華輝;周端儀

1.金匱腎氣固體口服制劑的制備方法，包括以下順序步驟：

(1)按配方凈制以下藥材，備用：按重量份計(jì)算，地黃252-260份、山茱萸(酒炙)62-66份、山藥62-66份、牡丹皮62-66份、澤瀉62-66份、茯苓182-188份、桂枝62-66份、附子(制)10-12份、牛膝62-66份、車(chē)前子(鹽炙)62-66份；

(2)將茯苓、附子(制)分別用粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，備用；

(3)牡丹皮、桂枝采用水蒸餾法提取，提取的揮發(fā)性成分用碳酸鈣吸收，備用；

(4)澤瀉粗粉，置多功能提取罐中，加80％乙醇熱回流提取3-5小時(shí)，濾液回收乙醇備用；

(5)地黃、山茱萸(酒炙)、山藥、牛膝、車(chē)前子(鹽炙)五種藥材和步驟(3)的牡丹皮、桂枝藥渣投入多功能提取罐中，加水煎煮2-4次，每次1-2.5小時(shí)，水提液濾過(guò)后合并，藥渣棄去；

(6)采用多效濃縮：合并步驟(4)、(5)濾液，雙效蒸發(fā)器濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，出料；在清膏中，加入步驟(2)的茯苓、附子(制)細(xì)粉，混勻，真空干燥至水分3％以下，用粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉；

(7)制粒：將輔料、步驟(6)的浸膏粉一同加入濕法混合顆粒機(jī)中，攪拌，制成顆粒；

(8)顆粒干燥、整粒：將制好的濕顆粒干燥，至水分為2～4％，然后整粒；

(9)總混：將步驟(3)的含揮發(fā)性成分的碳酸鈣、步驟(8)干顆粒混合，得金匱腎氣顆粒。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金匱腎氣固體口服制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟(7)中，加入3％聚丙烯酸樹(shù)脂IV85％乙醇溶液制粒。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金匱腎氣固體口服制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟(7)中，加入輔料選自糊精、微晶纖維素、低取代-羥丙纖維素或羧甲淀粉鈉中一種或兩種以上混合。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金匱腎氣固體口服制劑的制備方法，其特征在于：所述金匱腎氣顆粒采用木糖醇作甜味劑或制成無(wú)糖型顆粒。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一權(quán)利要求所述的金匱腎氣固體口服制劑的制備方法，其特征在于：制得步驟(9)所述金匱腎氣顆粒后，可進(jìn)行壓片、包薄膜衣，制得薄膜衣片，或填充膠囊制成膠囊劑。

6.權(quán)利要求1-4中任一權(quán)利要求所述制備方法制得的金匱腎氣固體口服制劑。

7.權(quán)利要求5所述制備方法制得的金匱腎氣固體口服制劑。