[發明專利]自發性免疫性疾病特異性抗體和相關的自發性免疫性疾病診斷試劑盒

無效

• 申請號: 201010169506.7
• 申請日: 2010-05-07
• 公開（公告）號: CN101839910A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發明（設計）人: 劉東旭
• 申請（專利權）人: 劉東旭
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 王潔;顧小偉

技術領域

本發明涉及抗體技術領域，特別涉及疾病特異性抗體技術領域，具體是指一種自發性免疫性疾病特異性抗體和相關的自發性免疫性疾病診斷試劑盒。

背景技術

生物醫藥行業，尤其是體外診斷試劑產業，利潤空間大，能源消耗小，技術水平高，是中國國家改革與發展委員會確定的政策扶持性行業，已經列入國家改革與發展委員會2010年之前中國重點發展行業指導名錄。各省政府等地方政府對該類項目，均列入關鍵技術、重大項目進行扶持，在人力、財力上享受特別的優惠待遇。

自身免疫性疾病是指機體對自身抗原發生免疫反應而導致自身組織損害所引起的疾病，如系統性紅斑狼瘡(SLE)，類風濕性關節炎(RA)，進行性系統性硬化癥以及慢性淋巴性甲狀腺炎、甲狀腺功能亢進等，發病機理不清，診斷指標繁多、特異性不強，導致其診斷和治療困難，是現代社會主要的致殘性疾病之一，嚴重影響人類健康。因此，自身免疫性疾病的診斷和治療評估一直是臨床上的研究熱點和難點。

目前，國內外市場上檢測自發性免疫性疾病絕大部分應用自發性免疫性疾病相關抗原，因此其敏感性和特異性均較低。因此，當前普遍應用的臨床檢測方法的特異性僅為45％，靈敏性僅為68％。不能夠高特異地、高靈敏度地對自發性免疫性疾病進行診斷評估、對自發性免疫性疾病進行監測治療、對自發性免疫性疾病進行預后判斷，從而無法為醫生準確制定高度針對性的治療方案提供依據，進而容易延誤患者治療時間，加重患者病情，給患者帶來額外的痛苦。

因此，需要提供一種新的自發性免疫性疾病特異性抗體和相關的自發性免疫性疾病診斷試劑盒，其能高特異地、高靈敏度地對自發性免疫性疾病進行診斷評估、對自發性免疫性疾病進行監測治療、對自發性免疫性疾病進行預后判斷，為自發性免疫性疾病患者帶來福音。

發明內容

本發明的目的是克服了上述現有技術中的缺點，提供一種自發性免疫性疾病特異性抗體和相關的自發性免疫性疾病診斷試劑盒，該自發性免疫性疾病特異性抗體能高特異地、高靈敏度地對自發性免疫性疾病進行診斷評估、對自發性免疫性疾病進行監測治療、對自發性免疫性疾病進行預后判斷，相關的自發性免疫性疾病診斷試劑盒具有高敏感性、高特異性和高準確性的特點，為自發性免疫性疾病患者帶來福音，適于大規模推廣應用。

為了實現上述目的，在本發明的第一方面，提供了一種自發性免疫性疾病特異性抗體，其特點是，所述自發性免疫性疾病特異性抗體是AM-C5b9特異性抗體，所述AM-C5b9特異性抗體是用AM-C5b9作為抗原制備的單克隆抗體或多克隆抗體。AM-C5b9是人自發性免疫性疾病特異性蛋白質(或抗原)。

較佳地，所述單克隆抗體是用AM-C5b9抗原免疫小鼠后得到的，所述多克隆抗體是用AM-C5b9免疫大兔后得到的。

在本發明的第二方面，提供了一種上述的自發性免疫性疾病特異性抗體在制備自發性免疫性疾病診斷試劑盒中的用途。

在本發明的第三方面，提供了上述的自發性免疫性疾病特異性抗體在診斷、檢測和/或監測自發性免疫性疾病中的用途。

在本發明的第四方面，提供了一種自發性免疫性疾病診斷試劑盒，其特點是，包括裝有上述的自發性免疫性疾病特異性抗體的第一試劑容器和裝有標記的抗自發性免疫性疾病特異性抗體的二抗的第二試劑容器。

較佳地，所述第二試劑容器裝有辣根過氧化物酶標記的抗自發性免疫性疾病特異性抗體的二抗。

更佳地，所述自發性免疫性疾病診斷試劑盒還包括裝有使辣根過氧化物酶顯色的顯色劑的第三試劑容器。

較佳地，所述自發性免疫性疾病診斷試劑盒還包括包被有作為捕獲抗體的AM-C5b9特異性抗體的ELISA板。

在本發明的第五方面，提供了上述的自發性免疫性疾病診斷試劑盒在診斷、檢測和/或監測自發性免疫性疾病中的用途。

本發明的有益效果在于：

1、本發明開發了一個新的自發性免疫性疾病特異標記蛋白質(AM-C5b9)，本發明的標記的自發性免疫性疾病特異性抗體可以與其結合，再通過檢測標記可以，特異地、高靈敏度地對自發性免疫性疾病進行診斷評估、對自發性免疫性疾病進行監測治療、對自發性免疫性疾病進行預后判斷，為自發性免疫性疾病患者帶來福音，適于大規模推廣應用。