[發明專利]復方芪鷹顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 201010168151.X
• 申請日: 2010-05-11
• 公開（公告）號: CN101829269A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 胡曉靈
• 申請（專利權）人: 新疆維吾爾自治區中醫醫院
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/16;A61P3/10;A61P25/02;A61K35/64
• 代理公司: 烏魯木齊新科聯專利代理事務所(有限公司) 65107
• 代理人: 歐詠

技術領域

本發明涉及中成藥，用于糖尿病周圍神經病變疾病的治療，此方法尤其適宜復方芪鷹顆粒的制備。

背景技術

糖尿病周圍神經病變是一種常見的糖尿病并發癥，也稱“消渴痿痹癥”。研究對本病的治療學者多采用辯證分型治療，如于秀辰、呂仁和等將DPN辨證分為早中晚三期；又如劉承琴等將DPN分為3型論治：①氣陰兩虛，瘀血阻絡型，②肝腎陰虛，血瘀風動型，③脾腎陽虛，痰瘀互阻型；另有倪青分四型論治：氣血兩虛、氣虛血痹；肝腎兩虛、血不榮經；脾胃虛弱、痰濁阻絡；氣滯血瘀、脈絡瘀阻等。治療藥物主要采用維生素B12及衍生物甲醛B12(彌可保)、鈣離子拮抗劑(尼莫地平、氟桂嗪)、血管擴張劑(654-2)、醛糖還原酶抑制劑(托瑞司他)、前列腺素E、蝮蛇抗栓酶、巴曲抗栓酶。

文獻檢索披露的目前對該病開展研究及臨床試驗的有三個重要領域：關于各種中藥復方制劑治療糖尿病周圍神經病變的臨床研究方面；關于各種中藥復方制劑治療糖尿病周圍神經病變的實驗研究方面；關于應用益氣養陰、活血通絡、解毒化濁法則治療糖尿病周圍神經病變方面；特別是在自制中藥復方制劑并臨床實驗有研究報道，但應用本課題同樣的中藥成份配制中藥復方顆粒，國內未見報道。

本發明構思擬應用益氣養陰，祛瘀化痰，疏風通絡法則，篩選的黃芪、黃精、丹參、蟬衣、鷹嘴豆等中藥材，通過提取工藝和輔料配方得的復方芪鷹顆粒，建立2型糖尿病動物模型和周圍神經病變動物模型，并進行的穩定性、毒理學、藥效學研究，為復方芪鷹顆粒延緩和阻止糖尿病神經并發癥的療效提供科學依據。采用復方芪鷹顆粒治療、觀察60例糖尿病周圍神經病變患者，表明復方芪鷹顆粒可改善患者四肢麻木、膚覺蟻行、手似套褁、足如襪束，刺疼灼痛等癥狀。經肌電圖測定，表明用藥能使患者加快感覺及運動神經傳導速度，改善糖代謝異常，具有降低血清同型半胱氨酸水平，升高血管內皮生長因子水平，達到抗氧化、促進神經再生作用等。

發明內容

本發明的目在于：提供的復方芪鷹顆粒，取黃芪為君，而臣以黃精、鷹嘴豆，佐以丹參、蟬蛻，共成益氣養陰、祛瘀化痰、疏風通絡之制，實為治療消渴痿痹之良劑；在加工方法上更注意保持原有品質的不變，使用時攜帶方便，受到患者的親睞。

本發明的目的是這樣實現的：復方芪鷹顆粒及其制備方法，主料為黃芪380-820g、丹參390-840g、黃精400-800g、鷹嘴豆240-510g、蟬蛻260-530g，輔料為乳糖330-660g；將主料粉碎成細粉，經制備，取丹參細粉加8倍量80％乙醇回流提取2-3次，每次1.0小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮得醇提浸膏；將丹參醇提后的藥渣與黃芪、黃精、鷹嘴豆混合水提，加8倍量水煎煮3次，每次1.0小時，濾過，合并煎液，減壓濃縮至原藥液；在藥水比為1∶5時，加入濃度為1％的ZTC1+1-II型天然澄清劑A組分、B組分除雜，混合均勻，置入60℃-70℃水浴中保溫1.0-1.2小時，在3-5℃下靜24-26小時，過濾，濾液減壓濃縮，得水提浸膏；將水提浸膏與醇提浸膏合并，經噴霧干燥得浸膏粉，加入蟬蛻細粉、乳糖，混和均勻，在13-15目篩分下，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇液復合制粒，在50℃以下干燥，經14目篩分整粒，即得成品。

所述的復方芪鷹顆粒及其制備方法，添加ZTC1+1-II型天然澄清劑A、B組分除雜時，其用量每100ml藥液中加入A組分2ml、B組分4ml。

所述的復方芪鷹顆粒及其制備方法，采用減壓濃縮設備完成藥液的濃縮，醇提浸膏的相對密度在1.08-1.20，60℃測定；水提浸膏的相對密度在1.20-1.28，60℃測定。

所述的復方芪鷹顆粒及其制備方法，制備浸膏粉的噴霧干燥的進風溫度150-180℃，出風溫度50-80℃。

所述的復方芪鷹顆粒及其制備方法，顆粒口服劑量為一日3次、一次7.5g，日服生藥量為38.92g。

所述的復方芪鷹顆粒及其制備方法，原料及藥劑的選用均為市售產品。

本發明的藥用機理：復方芪鷹顆粒共用五味藥物，其組成配伍，取黃芪補氣健脾為君；黃精補氣養陰，鷹嘴豆調補陰陽、補益中氣，并用為臣；丹參活血化瘀，蟬蛻疏風祛邪，共為佐藥。