[發明專利]D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

有效

• 申請號: 201010167882.2
• 申請日: 2010-05-06
• 公開（公告）號: CN101819202A
• 公開（公告）日: 2010-09-01
• 發明（設計）人: 謝永華;朱美萍;許付
• 申請（專利權）人: 上海太陽生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/577
• 代理公司: 北京三高永信知識產權代理有限責任公司 11138
• 代理人: 何文彬

1.一種膠乳免疫比濁法測定D-二聚體含量的試劑盒，其特征在于，包括D-二聚體R₁試劑、D-二聚體R₂試劑、D-二聚體稀釋液和D-二聚體校準品；

所述D-二聚體R₁試劑包括緩沖液、穩定劑①、促凝劑和防腐劑；

所述D-二聚體R₂試劑包括鼠抗人D-二二聚體單克隆抗體膠乳顆粒、緩沖液、穩定劑 ②和防腐劑；

所述D-二聚體R₂試劑是由鼠抗人D-二聚體單克隆抗體與羧化改性聚苯乙烯膠乳顆 粒在磷酸鹽緩沖液中通過采用6-氨基己酸化學交聯法致敏，再經離心、洗滌后，在含有穩 定劑②和防腐劑的3-[N，N-二(羥乙基)氨基]-2-羥基丙磺酸-氫氧化鈉緩沖液中分散而成；

所述羧化改性聚苯乙烯膠乳顆粒是一種核殼形式的膠乳，乳核是苯乙烯聚合物，乳 殼是苯乙烯、丙烯酸正丁酯和甲基丙烯酸共聚物；

所述D-二聚體稀釋液包括緩沖液和防腐劑；

所述D-二聚體校準品是由纖維蛋白降解產物D-二聚體、緩沖液、穩定劑③、賦形 劑和防腐劑組成的溶液經分裝凍干而成；

所述的穩定劑①選自無機鹽；

所述的穩定劑②選自蛋白質、無機鹽、金屬絡合劑、表面活性劑、助懸劑和抗氧劑 中的一種或兩種以上；

所述的穩定劑③選自蛋白質和無機鹽；

所述乳核的粒徑在100nm-150nm，所述羧化改性聚苯乙烯膠乳顆粒的平均粒徑為 180nm-220nm，所述乳殼中苯乙烯與丙烯酸正丁酯重量比為1∶1，乳殼的重量為膠乳顆粒 總重的10％-30％，甲基丙烯酸的重量為膠乳顆粒總重的1.0-5.0％。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述的蛋白質選自牛血清白蛋白或 明膠；

所述的無機鹽選自氯化鈉、氯化鉀、硫酸鈉和硫酸鉀中的一種；

所述的金屬絡合劑選自甘氨酸、絲氨酸、精氨酸和乙二胺四乙酸中的一種或兩種以 上；

所述的表面活性劑選自吐溫20、吐溫40、司盤40和司盤60中的一種或兩種以上；

所述的助懸劑選自乙二醇、丙三醇、乳糖和麥芽糖中的一種或兩種以上；

所述的抗氧劑選自2，6-二叔丁基對甲酚、叔丁基對羥基茴香醚、棓酸丙酯中的一種 或兩種以上；

所述緩沖液選自3-[N，N-二(羥乙基)氨基]-2-羥基丙磺酸-氫氧化鈉緩沖液、4-(2- 羥乙基)-1-哌嗪丙磺酸-氫氧化鈉緩沖液、N-2-羥乙基呱嗪-N′-2-乙磺酸-氫氧化鈉緩沖液、 三羥甲基氨基甲烷-HCl緩沖液、磷酸鹽緩沖液、咪唑緩沖液、甘氨酸緩沖液和巴比妥 緩沖液中的一種或兩種以上；

所述的促凝劑選自聚乙二醇6000或聚乙二醇8000；

所述的防腐劑選自疊氮鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、 硫柳汞、苯酚和乙基汞硫代硫酸鈉中的一種或兩種以上；

所述的賦形劑選自蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖和麥芽糖中的一種或兩種 以上。

3.根據權利要求1或2所述的試劑盒，其特征在于，所述D-二聚體R₁試劑中緩沖 液為3-[N，N-二(羥乙基)氨基]-2-羥基丙磺酸-氫氧化鈉緩沖液，其終濃度為 10～70mmol/L，pH值范圍為7.0～9.0；穩定劑①為氯化鈉，質量體積百分比終濃度為 0.7％～0.9％；促凝劑為聚乙二醇8000，質量體積百分比終濃度為2～6％；防腐劑為疊氮 鈉，質量體積百分比終濃度為0.1％。

4.根據權利要求1或2所述的試劑盒，其特征在于，所述3-[N，N-二(羥乙基)氨基]-2- 羥基丙磺酸-氫氧化鈉緩沖液終濃度為20～40mmol/L，pH值范圍為7.0～9.0，致敏的抗體 膠乳顆粒終濃度為1～5mg/ml。