[發(fā)明專利]全自動恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010162425.4
• 申請日: 2010-04-01
• 公開（公告）號: CN101830420A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 范丹斗;游堅波
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司
• 主分類號: B67C7/00
• 分類號: B67C7/00;G05D23/20
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥液分裝罐，具體是指在藥品和生物制劑生產(chǎn)中，用于無菌藥液配制和分裝的一種全自動恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置。

背景技術(shù)

活性藥品和生物活性制劑(如疫苗)的配制和分裝中，按照規(guī)范，必須滿足以下條件：藥液罐接觸藥液的材質(zhì)必須耐腐蝕、無脫落物，表面光潔無死角，易于清洗、滅菌；(2)無菌藥液在進、出罐(配制時無菌藥液、輔料進罐，取樣及灌裝時無菌藥液出罐)時能保證系統(tǒng)的無菌狀態(tài)；能持續(xù)攪拌，保證藥液均一性；保持2～8℃恒溫，減少藥液的活性損失；罐體的攪拌系統(tǒng)和保溫(含冷源)不得破壞灌裝區(qū)的無菌環(huán)境。

現(xiàn)有技術(shù)尚無完全符合上述要求的專用藥液分裝罐，一般藥廠多將中、小型不銹鋼罐加裝呼吸器、機械攪拌器、冰浴后用于藥液配制及灌裝。2010年版GMP和中國藥典(2010年7月1日開始施行)已明確地將灌裝藥液的“冰浴”改為“2～8℃”，并對藥液的配制和灌裝提出了更高要求。現(xiàn)有技術(shù)存在系統(tǒng)密封性不可靠、溫度控制精度不高或不規(guī)范、機械攪拌器和冰浴易破壞灌裝區(qū)潔凈環(huán)境的問題與不足。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題與不足，本發(fā)明采用由自動恒溫控制、半導體制冷元件制冷、磁力隔離式攪拌功能的工作臺與分裝罐組合的技術(shù)方案，提供一種全自動恒溫磁力攪拌無菌藥液分裝裝置，旨在通過工作臺自動恒溫制冷控制分裝罐內(nèi)藥液溫度，非接觸磁力攪拌分裝罐內(nèi)藥液功能，確保分裝罐內(nèi)藥液不污染環(huán)境或被環(huán)境污染，使藥液分裝符合新版藥典和GMP要求，達到確保系統(tǒng)密封性安全、可靠、穩(wěn)定，藥液溫度的恒定和藥液的均一性的目的。

本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：一種全自動恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置，包括工作臺、分裝罐，其中：所述的工作臺，從下而上由電子秤、支承臺、磁力攪拌器、制冷器、控制器構(gòu)成；其中，支承臺為四邊設(shè)有邊框的矩形槽狀蓋，支承臺蓋頂中心設(shè)有圓形通孔；支承臺固定在電子秤的上面，磁力攪拌器位于支承臺的槽狀蓋腔內(nèi)，固定在電子秤上面的中心，磁力攪拌器的頂部工作面處在支承臺蓋頂中心孔中，且略低于支承臺的上端面；支承臺的上面固定設(shè)有一圓柱桶狀的制冷器；制冷器的桶壁為不銹鋼夾層壁，夾層壁中設(shè)有半導體制冷片，夾層壁的內(nèi)徑與所述分裝罐的罐體外徑滑動配合，夾層壁下部設(shè)有圓形通孔的溫度傳感器插口；工作臺的一側(cè)固定設(shè)有一根立柱，立柱的頂端設(shè)有自動重量檢測、溫度檢測、制冷控制、攪拌控制，可對工作參數(shù)進行預設(shè)的控制器，控制器通過連接導線分別與電子秤、磁力攪拌器、制冷器、溫度傳感器、電源相連；

所述的分裝罐為由下部罐體、上部罐蓋構(gòu)成的薄璧不銹鋼圓柱桶狀容器；其中，罐體的外壁上設(shè)有提把和支撐軸，罐體內(nèi)壁的下部在與所述工作臺的溫度傳感器插口對應的位置設(shè)有伸入罐體腔內(nèi)，內(nèi)端封閉的探管；罐體上口沿處均布設(shè)有若干旋鈕式鎖蓋器；罐蓋上固定設(shè)有法蘭框玻璃觀察窗，固定設(shè)有進液管、出液管；進液管較短，當罐蓋蓋合在罐體沿口上時，進液管的下端口位于罐體內(nèi)腔的上方；出液管較長，當罐蓋蓋合在罐體沿口上時，出液管的下端口位于罐體內(nèi)腔的底部；罐蓋頂部中心設(shè)有空氣過濾器的接口；罐蓋的下面邊緣上設(shè)有密封圈嵌槽。

工作原理

應用時，工作臺固定置于灌裝分裝工位處，清洗消毒與其他設(shè)施相同，過程描述從略。

分裝罐的清洗與消毒：通過支撐軸支撐將罐體翻轉(zhuǎn)倒置，用注射用水沖洗，將罐體內(nèi)外清洗干凈；用注射用水將罐蓋的內(nèi)外清洗干凈；正置罐體，將若干清洗過的磁力攪拌球裝入罐體內(nèi)，將罐蓋加清洗過的密封圈蓋在罐體口上，扣上旋鈕式鎖蓋器并擰緊，將罐蓋固定，在罐蓋的頂部中心接口處裝上空氣過濾器，之后對分裝罐整體進行高壓蒸汽滅菌、保壓試驗和空氣過濾器完整性測試，測試后將分裝罐2整體安放到配制工位的工作臺的圓桶狀制冷器13中，將溫度傳感器通過工作臺的溫度傳感器插口插入罐體的探管中，將配制軟管連接在罐蓋的進液管的入口處，合上電源，即可開始藥液配制。

藥液經(jīng)進液管灌入分裝罐內(nèi)，啟動控制器工作臺開始工作；電子秤顯示進入分裝罐藥液的凈重，并將數(shù)據(jù)實時反饋給控制器處理；磁力攪拌器通過旋轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動罐體中的磁力攪拌球旋轉(zhuǎn)攪拌；制冷器的半導體制冷片制冷，并通過罐體外壁對罐內(nèi)藥液進行冷卻；溫度傳感器將分裝罐內(nèi)藥液溫度實時反饋給控制器處理；控制器按預設(shè)程序控制攪拌速度，以防進入分裝罐的藥液產(chǎn)生泡沫；控制器按預設(shè)參數(shù)控制制冷器制冷，將分裝罐內(nèi)藥液溫度恒定在2～8℃范圍之內(nèi)；操作者可通過罐蓋上的觀察窗監(jiān)視罐內(nèi)狀況。